お客様の声 当社でお仕事させていただいたお客様からのご感想

●分類

医薬用酵素製造（固体培養）

●実施業務

バリデーション実施計画書の作成
キャリブレーション

●コメント

不適合内容を根拠に基づいて整理した報告書を作成していただいたので上司や関係業者への説明時に大変助かりました。

●分類

医薬品製造（固形剤）

●実施業務

バリデーション実施計画書の作成
IQ/CAL/OQの実施

●コメント

SOPを含む、バリデーションを実行するシステムでISOを取得されているので安心して、お任せできた。また、実際の対応も、アドバイスなどを含めて、的確にしていただき、ありがとうございます。

●分類

医薬品製造（点眼薬）

●実施業務

キャリブレーション

●コメント

準備の段階から、説明や資料も分かりやすく、納得して取り組めました。また、品質記録もよくまとまっていて、満足しています。

●分類

医薬用酵素製造（液体培養）

●実施業務

キャリブレーション

●コメント

流量計は現場でのキャリブレーションが難しいと言われていたが、規格通りの据付られた状態での作業になり安心できる。

●分類

医薬用原料製造（ゼラチン）

●実施業務

温度分布測定

●コメント

作業前から終了まで、適切なアドバイスをしていただけるので、安心してお任せできました。

●分類

医薬品製造（半固形剤）

●実施業務

温度分布測定

●問合せ内容

自社にて作成した実施項目や内容、判定基準等を記載した計画書はあるが、第三者からみて妥当なのか不安がある。

●回答及び対応

第三者が納得する妥当性を持たせるには作業の決め事についての拠り所が必要です。
当社ではその拠り所として、設備の性能表示に用いられる規格に準拠した現場での作業実績がありますので、これらを基にアドバイスを行えます。

●分類

空調設備工事（医薬品工場）

●実施業務

バリデーション実施計画書の作成

●問合せ内容

バリデーションの実施を要求されたが、何をどのように実施すればよいかが分からないので、教えて欲しい。

●回答及び対応

バリデーションの要求レベル（仕様）と御社の業務内容から、該当する範囲を特定し、検証を行う計画、実施及び結果の取り纏めが必要です。
具体的にお話をするには技術・知見面でお互いのknowhowに関わる為、機密保持契約をお願いします。