実施計画書・実施報告書の作成
当社の「実施計画書」は、バリデーション基準の要求内容を
「技術」「人員」「運用」の『3つの側面 』から読み解き標準化
「バリデーション基準」に準拠した、当社独自の『 実施計画書 』作成業務の提供
NKSの独自の発想で、評価業務の『 仕様決定→実施計画書の作成（素案）』までをスムースに実現
当社のドキュメントがご担当者の心配事を解決します
- 初めてで、何から始めて良いのか分からない
- どんな書類が必要なの分からない
- 「手順書」や「評価内容」の実務に関する資料が作成できない
- 確認や調査に手間と時間を掛けたくない
- 「バリデーション基準」等の規格への対応に不安がある
実施計画書の作成は当社にお任せください
- 標準化した実施計画書、実施報告書を用いてお客様の心配事を解消します
- 適格性評価が必要な、設備や装置の基準（仕様）が決まれば、実施計画書、実施報告書が容易に作成できます
当社オリジナルの『 実施計画書・基準書 』
当社オリジナルの『 実施報告書・記録書 』
当社が提供している「実施計画書・基準書」の概要を紹介します
①実施計画書・基準書の表紙
表紙および、対象設備・機器及び承認状況 |
⑫別紙「逸脱発生/処置/処理結果報告書」
逸脱発生内容から処置経緯までの記録様式 |
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②改訂履歴
改訂履歴の一覧 |
⑪逸脱時の処置基準書
基準から逸脱した際の処置方法 |
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③概要［サマリー］
実施計画書の構成と各文書の概要 |
⑩別紙「教育訓練実施記録」
評価作業者の教育記録（力量担保） |
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④実務基準書
当該適格性評価作業全体の項目と概要 |
⑨力量基準書
評価作業者に必要な『力量基準』 |
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⑤実務基準書別紙［評価作業の仕様］
評価作業の基準（仕様）を纏めた一覧表 |
⑧組織体制表
当該適格性評価作業に関わる組織および、責務の明確化 |
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⑥実務基準書［測定の位置］
評価作業の基準（測定位置図） |
⑦評価作業手順書
評価作業の方法（作業手順書） |
当社が提供している「実施報告書・記録書」の概要を紹介します
①実施報告書・記録書の表紙
表紙および、対象設備・機器 |
⑥トレーサビリティ資料
作業に使用した測定器・標準器が国家標準とトレースされていることを証明する資料 |
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②概要［サマリー］
実施報告書の構成と各文書の概要 |
⑤評価記録書・校正成績書
作業の実施結果および、その評価結果の記録 |
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③教育訓練実施記録
作業従事者の教育記録および、力量の確認結果の記録 |
④逸脱発生/処置/処理結果報告書
逸脱の発生から処置完了までの結果と経緯の記録 |
