バリデーション導入ガイド＠エヌケイエス株式会社 NKS

保冷庫のバックアップ電源（発電機）のバリデーションは必要か？

□ご相談の背景

• 製薬メーカーからバックアップ電源の設置依頼を受けたが、その依頼の中には、バリデーションの実施要求も含まれている。
• 発電機のメーカーに運転時の騒音レベルと出力電圧を測ってもらって済まそうと思ったが
• エンドユーザーからＤＱ・ＩＱ...のドキュメントや現場での検証が必要だと言われた。
• 保冷庫のバックアップ電源だけどバリデーションは必要なのか？

■当社の見解

• 背景から考えますと、この保冷庫は、製造製品の品質に大きく関わる設備と思われます。
• そうなると、エンドユーザーが言われるように、ＤＱ・ＩＱ・ＣＡＬ・ＯＱの実施計画書作成と現場での検証作業を行う必要があり、
• 簡単に、発電機メーカーにデータを採ってもらうだけで済ますことはできません。

●ご相談の回答例

• ＧＭＰ規格^※１に基づくバリデーションが必要と思います。
• バリデーションを実施するには、結構な費用も掛かりますので、準備しなければならない資料や現場で実施する内容をキチンと決めてから進めることをお勧めします。

^・※１
ＧＭＰ規格...医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令