具体的に進めるにはどうしたらイイ？

“バリデーション”を具体的に進めるには下記の３つを順番に進めます。
①作業の進め方を決める。
②決めた通りに作業を行う。
③妥当性のある報告書を纏める。

■上記①～③の概要を説明します。

①バリデーションの進め方を決めます。

●以下の様に内容を具体的に決めます。
例えば

  • バリデーションの責任は誰にあるのか
  • 作業をどの様に実施するのか
  • 問題が起こった時の処置はどうするのか　　など

★この進め方を書いた書類は「バリデーション実施計画書」と呼ばれます
計画書は、作業に先立ち、作業の基準・根拠を明確にした書類です。（作業のモノサシが盛り込まれます）

②上記の計画書通りに、作業を行います。

●上記で決めたバリデーション実施計画書通りに作業を進めます。

★ここでの大事なポイントは３つです。
①力量が担保された資格者が
②トレーサビリティが保証された測定器を使って、
③整備された手順書通りに作業すること

この３つは、第三者に説明するときの根拠になるものです

③作業の結果を纏めます。

●結果を取り纏め、「実施結果報告書」を作成します。

例えば、その報告書は下記のようなドキュメントから成り立っています。

  • ②で得た結果・生データ
  • 使用した測定器の成績書/トレサービリティ書類
  • 作業者の教育記録
  • 不具合事項と処置内容などの一連の記録 など

承認者に提出して承認を得たら
バリデーションの完成！

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