バリデーション導入ガイド＠エヌケイエス株式会社 NKS
■“バリデーション”が生まれた背景は？
□FDA※のHPによると
- 一世紀前のアメリカでは、有害な防腐剤を含む食品や麻薬など薬物を含む医薬品への規制が無く野放し状態でした。
- 確認する術を持たない消費者は、その被害をたびたび受けることになりました。
- そこで行政が、
『安全な食品・医薬品を消費者に届ける』ため、これを監視し、処罰できる権限をもつ組織をFDAとして立上げました。
※ＦＤＡ（Food and Drug Administration）
食品医薬品局の略。アメリカの保健福祉省の組織の一つ。医薬品や医療機器等の安全性と有効性などの他、食品の安全性と有益性，化粧品の危険性等を監督している。
■そのバリデーションの基本的な考え方は？
□バリデーションの基本理念は
『医薬品の製造（手順/設備/装置）において、絶対に事故が起こらないようにすること』と考えて良いと思います。
◇具体的には、医薬品を製造する各工程で品質を作りこむこと、といえます。
●この理念を実現するために、バリデーションを実施することになります。
■従って、バリデーションが必要になる場面とは？
□医薬品/医療機器などの『設備・装置メーカー』さんならば
その組立工場ではなく、医薬品/医療機器などを製造する現場です。
□設計・施工される『エンジニアリング会社』さんならば施工現場です。
□設備・装置を扱われている『商社』さんならば、納入/据付場所です。
□バリデーションは、
生産現場で使用する設備・装置が使用者の要求通りに
①据え付けられていることを確認し
［このことを、業界では据付時適格性確認（ＩＱ）と呼んでいます］
②要求通りに稼働することを確認することです。
［このことを、業界では稼働時適格性確認（ＯＱ）と呼んでいます］
●そのため、
バリデーションは、設備・装置の使用場所（医薬品/医療機器などの製造現場）で実施する必要があります。
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