No.2 バリデーションの仕事のすすめ方は…慣れしたしんでいる”PDCAサイクル”そのものだった。
『業務に活（ツカ）える情報 No.2』
セミナーや専門書でのバリデーションの具体的なすすめ方の解説はDQ、IQ、CAL、OQ、PQなど、理解しずらい言葉から始まっています。
多くのセミナーに参加しましたが、上記のような言葉の理解に時間がかかり、バリデーションの全体像を具体的にイメージできませんでした。
皆さんは、そんな経験をお持ちではないでしょうか
『バリデーションのすすめ方』の『理解のしかた』は、もっと身近にあることに、気がつきました。
それは、典型的なマネジメントサイクルのひとつである…
- Ｐ（Plan）計画
- Ｄ（Do）実行
- Ｃ（Check）点検
- Ａ（Action）是正
…サイクルでした。
このことがわかると、バリデーションの仕事のすすめ方は、この流れで実行されていることが、まずイメージとして理解できました。
PDCAサイクルとバリデーションの手順は次の様に表せます。
●マネジメントサイクル
●バリデーションの具体化
Ｐ（Plan）計画
⇒『期待される結果』を作る。
Ｄ（Do）実行
⇒きめた『検証の為の方法』で作業を行う。
Ｃ（Check）点検
⇒『検証の結果』を評価する。
Ａ（Action）是正
⇒『是正処置』を行う。
バリデーションのひとつの仕事である”CAL（キャリブレーション）”をマネジメントサイクルで対比すると
●マネジメントサイクル
●バリデーションの手順
Ｐ（Plan）計画
⇒「期待される結果」を作ること
- 対象の機器を決め
- 検査ポイントと
- 判定精度を決める
Ｄ（Do）実行
⇒きめた『検証の為の方法』で作業を行うこと
- 決めた手順で
- 有資格者が
- スケジュールに従って作業を行う。
Ｃ（Check）点検
⇒『検証の結果』を評価すること
- 判定精度内を確認する。
Ａ（Action）是正
⇒『是正処置』を行うこと
- 機器の調整や交換を行う。
これで、バリデーションを構成しているものの考え方が理解していただけるのではないかと思います。