メールマガジン第14号　据付時適格性確認（ＩＱ）の本質とは

>>前回の記事は、バリデーションの規格が要求していることを、現場の
　 視点から纏めたものを配信しました。
>>その記事を読んだ当社社長より、規格を振りかざすのではなく、ＩＱの本質とは
　 なんなの？と問いかけられました。
>>改めて、据付確認（ＩＱ）を行う真の目的を盛り込んだ記事を予定変更して
　 配信することにしました。
【本 文】
　■私は、この様に社長に話しました。皆さんはどう思われますか
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据付時適格性確認（ＩＱ）をする真の目的はこの様なことだと考えています。
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>>製品の品質を継続的に維持できる設備・装置であるためには
　 性能／機能が発揮できる状態を事前に把握すること
　 これがＩＱをする目的です。
>>それは、本来、工事の段階で施工業者さんが行っているはずですが、
　 設備・装置の使用者として、最低限の項目を確認する必要があります。
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真の目的を達成するためのＩＱの切り口は、次の様にあるべきと思います。
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>>まず、設置における製品の品質に影響を及ぼすクリティカルなポイントを考え
>>それらの中から、これが崩れたら製品の品質が維持できない重要な管理
　 ポイント（ＣＣＰ）を最低限の項目と決めることと考えます。
>>据付確認（ＩＱ）は、据付・取付位置の確認等と思われがちですが、
　 本来は、工事の結果を、水平・直角とか平行度や配管の傾斜度など、
　 そういう切り口から見るのがＩＱだと思います。
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その考え方で、ＩＱの現実を見渡しますと、
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>>お客さんも、今までのＩＱというのは、たぶん無駄なことも含んでいると
　 思ってみえるでしょう。事実、無駄だと思われても仕方がないようなことを、
　 お客さんも指示されていたし、我々もやっていたのではないでしょうか
>>この様に、考えると従来のＩＱは、表面的なことや、過大ぎみなことを
　 やっていたこともあるかもしれません。
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当社のこれからのＩＱは、次の様に考えていきます。
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>>改めて、こういうことを考えていくと、ＩＱとして最低限やるべきことが
　 あるように思います。
　 それは、一口で言えば、設備が品質に及ぼすクリティカルポイントは何かを
　 設備毎、プロセス毎にキチンと見ていくことになります。
>>現実問題、今まで実務面から追っていたものが、理屈から追ってどこまで出来るか。
　 据付が悪くて製品に影響を及ぼすクリティカルポイントはどういう項目があるのか。
　 なんとも言えないですが、その都度その都度、据付の拙さによって、製品の品質に
　 どの様な問題が生ずるのかを打合せ、ＩＱを実施していくこととします。
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　　　据付確認（ＩＱ）の実際については、
　　　次回のメールマガジンにて、お届けする予定です。
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