No.10　装置運転の判定基準を自信を持ってお決め下さい。

『業務に活（ツカ）える情報　No.10』
時折、
GMPや局方の理解とか上からの指導によって、自社装置の判定基準に自信のないお客様からご相談を受けます。
当社は、その様なお客様に対して、判定基準のだし方を下記の観点からご説明申し上げています。

判定基準を決めるための要素（例）

　　・局方、規格等の定められた基準･････････････････････①
　　・SOP等で設定された、工程で許される状態の許容幅･･･②
　　・使用装置のｶﾀﾛｸﾞｽﾍﾟｯｸ･････････････････････････････③
　上記の要素では、
　　①、②は満たすべき要件です。
　　③は設定できる基準（厳密さ）の上限です。

上記の要素に具体的な数値を設定し、判定の基準を考えてみます

　>> ここで、各要素について考えると、
　　①：この範囲から外れると大きな問題となるため、判定の基準はこれより厳しく（狭く）
　　　　設定した方がよい。
　　②：①の要件を加味して定めてあることが多いが、この要件も外れると対処が必要な為
　　　　これより厳しく（狭く）設定した方が良い。
　　③：装置の性能がこれ以上は保障できない、という数値なので、判定の基準は
　　　　これより緩く（広く）設定した方が良い。
　>> この為、判定の基準は以下のように考えます。

　　■即ち判定の基準は、
　　　　『32.5±1℃～32.5±2℃の範囲での設定』
　　　　が適当と考えられます。

上記内容を図で表すと以下のようになります

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