メールマガジン第21号　いつも使っている設備に「コレ、大丈夫？」と思ったことはありませんか？

　　前回は、バリデーション作業を適切なものにしようとした
　　当社の発想の舞台裏をご紹介しました。
　　今回は、「この装置、大丈夫だ」と思うことが出来る判定基準に
　　ついてお知らせします。
【本 文】
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　装置に対する漠然とした不安感
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　>> ある時、お付き合いのあるお客様から相談を受けました。
　　「同じように毎回やっているが、製品が今までと少し違ってきている。」
･･･この装置は大丈夫なのだろうか？？
　　→当社はメーカではないので
　　　状況を聞いても、その判断も、装置の修理もできない・・・。
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　けど、装置の現状確認は出来る！
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　>> そんな中、バリデーション支援業務の一つとしてお届けしている
　　 お客さまが要求する測定結果を提供するという稼働性能の確認（OQ）の
　　 やり方が使えることに気がついた。
　　 →ここで重要なポイントは、稼働性能の確認結果の”判定基準”を
　　　 『これなら大丈夫』という内容にすること！
　　
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　その”判定基準”を決めるヒントは？
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　>> 下記の３つの値です。
　　 ・局方等の規格で定められている基準 ･･････････････････････････①
　　 ・社内のSOP等で設定された、設備を使用する工程での許容幅 ･････②
　　 ・使用する装置のｶﾀﾛｸﾞｽﾍﾟｯｸ（ex.温度分布）････････････････････③
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　そのヒントを使った指摘を受けない判定基準の考え方があります。
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　>> 判定基準を決める論理的な手順は下記の通りです。
　　　手順１:装置の使用工程に係る条件を調べます。
　　　手順２:上記より満たすべき条件を判断します。
　　　手順３：設定できる基準(厳密さ)の上限となる条件を判断します。
　　⇒　従って、判定基準［Ｘ］は、上記ヒントの値をあてはめて決定します。　
　　　　 ③[ｶﾀﾛｸﾞｽﾍﾟｯｸ] ＜［Ｘ］＜ ②[許容幅] ≦ ①[規格･基準]
　▼具体的な数値を用い図式化された判定基準の決定の仕方は、
　　　こちらにてご覧いただけます。
　　　No.10　装置運転の判定基準を自信を持ってお決め下さい。
　—— ☆ こんなときには、一度お問合せ下さい ☆ —————–
　 ・使用装置に不安・疑問を持っている。
　 ・判定基準が広くて、これで本当に良いのか疑問を持っている。
　 ・判定基準が必要以上に厳しいのではないか、と思っている。
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▼バリデーション(適格性確認)の具体的な事例は、当社ホームページでご覧いただけます。
▼資料をご希望の方は、こちらからご請求ください。
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