メールマガジン第22号　当社のバリデーション作業の客観性

　前回は、装置に対する「コレ、大丈夫？」という漠然とした不安の
　解消策の一つをご紹介しました。
　今回は、設備メーカでもない当社が実施するバリデーション作業が
　どうして客観性を持っているのか。それをお話したいと思います。
【本 文】
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　メーカさんと当社のスタンスの違い
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　>> メーカさんは物理的な原理等を具体化し、製品化されますので、
　　　一般論にもとづいた演繹的な発想で物を作られていると思います。　
　>> 当社は出来た物に対してバリデーションを行いますので、基本的には、
　　　観察（実験）結果からルールを導き出す帰納的な発想にならざるを得ません。
　
　●そのスタンスの違いから、当社は独自のアプローチでバリデーション作業に
　　客観性を持たせる努力をしました。
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　当社のとった方法とは
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　>> それは、「メーカさんが設備・装置を作る時に採用した基準とか規格とか
　　　標準等の要求事項」を設備・装置の中に、ハッキリと見つけることから
　　　始まりました。
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　どうアプローチしたのか
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　 ① 規格の要求事項が、その設備・装置の中でどの様に実現されているか
　　　それを読み解くことから始めました。
　　　具体的には
　　　　『設備・装置』と『規格』を比較して、設備・装置が持つ機能と
　　　　その規格要求を対比させる。
　 ② その機能がハッキリしたなら、その機能がどういう構成で実現されるのかを
　　　 装置的に解明すること
　　　（これを纏めたものを、当社では機能関連図と呼んでいます。）
　　　▼機能関連図のサンプルは、こちらでご覧いただけます。 　　 　
　 ③ ①と②から、やるべき作業の根拠が決まります。
　･･･※　この様に、当社では　※･･･
　　　　設備毎の規格・標準などを調べ、そして、設備の機能を解明すること
　　　　によって、やるべき作業の根拠を一つずつ明らかにしています。
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▼バリデーション(適格性確認)の具体的な事例は、当社ホームページでご覧いただけます。
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