No.11 当社のバリデーション作業の客観性の実現 ［Part1］
<< 客観性のあるバリデーション基本仕様書 >>
バリデーション作業を行うには、お客様のご要求内容をお聞きし、客観性ある当社の
業務の仕様書に落とし込むことが必要です。
ここでは、お客様のご要求内容を漏れなく明確にしている仕様書の内容について
ご説明します。
<< 当社では上記の仕様書を「個別バリデーション仕様書」と呼んでいます >>
個別バリデーション仕様書の説明
■個別バリデーション仕様書の項目について解説します。
・決める項目 ： 仕様を決める項目の名称です。
･聞く内容（理由） ： ”決める項目”の内容の説明です。
・規格標準 ： 規格に具体的に記載されている内容です。
・NKS標準 ： ”規格標準”を基に、当社がお客様にお勧めする内容です。
・決定された仕様 ： お打合せにより、決定した作業の仕様です。
・NKS標準の理由 ： “NKS標準”として当社がお勧めする理由です。
･聞く内容（理由） ： ”決める項目”の内容の説明です。
・規格標準 ： 規格に具体的に記載されている内容です。
・NKS標準 ： ”規格標準”を基に、当社がお客様にお勧めする内容です。
・決定された仕様 ： お打合せにより、決定した作業の仕様です。
・NKS標準の理由 ： “NKS標準”として当社がお勧めする理由です。
■個別バリデーション仕様書のサンプル
※恒温恒湿槽の様式を例として示します。
下図で①②は決める項目とその仕様を記載する用紙、③は温湿度を測定する
詳細な位置を記載する用紙です。
>>次のページでは、
[バリデーション仕様のお客様との取り決め方]についてご紹介します。
【9/3公開予定】
▼関連「装置の実験データ」はこちら
No.12 当社のバリデーション作業の客観性の実現 ［Part2］
No.13 当社のバリデーション作業の客観性の実現 ［Part3］
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