No.13 当社のバリデーション作業の客観性の実現 ［Part3］
『客観性を有するバリデーション作業』の現場での実現
■現場作業で客観性を確保する「３つの必須要件」
バリデーションの作業を実施する段階での客観性の確保には、以下の要件が
成立していなければなりません。
①ひとつひとつの作業は、全て資格者により適切に実施されること
②作業手順が論理的で客観的であること
③使用される標準器はトレーサビリティが確立されていること
②作業手順が論理的で客観的であること
③使用される標準器はトレーサビリティが確立されていること
“現場”という環境でより高い作業の客観性を実現するため、当社が取り組んでいることを「３つの要件」のひとつ、『論理的・客観的な手順』でご紹介します。
「手順書を作った」。
それは『論理的・客観的な手順書』へのスタート地点です。
作業の手順書はJIS等の規格を基に作りますが、それだけでは『論理的・客観的な』
手順書とはいえません。
さまざまな環境の現場で確実な結果を得るには、”机上” と “現場” のギャップを
埋める必要があります。
■規格の要求内容
例えば、恒温槽の温度を測定する際の条件として、規格には以下の記述があります。
有効空間の隅及び中心(計9点)の、2回別々の30分間における平均温度の差が
許容範囲※内である状態。（規格：JTM K07 )
※許容範囲 ・・・ ±0.5℃を当社では基本としています。（JTM K01での規定値)
■作成した手順書を現場で検証し、見つかった問題点
■問題点を解消する為に、当社が取った方法（対処）
①収集したデータを貼り付けるだけで結果が得られる専用フォームを作成
⇒操作ミスも、解釈の誤りも起きません！
②手順書に専用フォームの操作を追加
⇒一操作単位で記載されているので、誰もが間違いない作業ができます。
［ 当社作業手順書の表記例 ］
▼関連「装置の実験データ」はこちら
No.11 当社のバリデーション作業の客観性の実現 ［Part1］
No.12 当社のバリデーション作業の客観性の実現 ［Part2］
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