メールマガジン第26号　［閑話休題］当社のバリデーション責任者の経験

　前回までの４回のメルマガでは、当社のバリデーション作業の客観性と
　その実現のさせ方を具体的にご紹介しました。
　
　今回は、当社のバリデーション責任者が、ある企業で体験したお話しを
　させていただきます。閑話休題として、お読み下さい。
【本 文】
　>> バリデーションを取り纏める立場で当社が過去に関わった
　　 「とある現場のお話」です。
　〈ある現場のお話〉
　　・２社の空調設備会社がエリアを分けて工事していました。同じ
　　　バリデーション計画書を渡し、両社の責任者に内容を説明しました。
　　・説明後は特に質問もなく、結果として作業内容が理解されていると
　　　思っていました。
　　・また、両社共に上場企業でクリーンルームの実績もあったので、
　　　特に心配していませんでした。
　　⇒ ここに甘さがあったことを後で知ることになります。
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　当社は大きな経験をすることになりました。
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　〈作業途中でチェックした時のことです〉
　>> それぞれのドキュメントは、記録の仕方～図面・データの取扱いに
　　 至るまで驚くほど異なるモノでした。
　>> 両社のドキュメントを整合させるのに大量のコメントと大変な時間を
　　 必要としました。
⇒ 意図した通りのドキュメントを得るには、計画書の説明だけでは
　　 足らないことを思い知りました。
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　この原因の基は？
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　>> 計画書に明示するだけでは守られないコトがある。
　⇒ 多くの方が実感されているように、
　　 「理解する／した」と「それが実行できる／される」ことは
　　 違うと言うことです。　
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　当社は、このように解決しました。
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　>> バリデーションとは何か、記録がいかに重要なものなのか、
　　 どこまで何を記録として残すべきか、
　　 そういった事を作業前によく説明して、理解してもらいました。
　>> また、運用時においては
　　 ①作業・記録のこまめなチェック
　　 ②微細な点にいたるまで文書として、連絡・報告して情報を共有
　　 　も作業を円滑に進める為の重要なポイントとなりました。
　□ こういう経験から日常業務の運用/チェック資料も生まれてきています。
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　　 現場の実務をこなしてきた多くの経験が、コンサルテーションにも
　　 生かされています。
　 　　
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