メールマガジン第28号　バリデーション実施計画書が備えなければならない要件

　前回のメルマガは、お客様の手順で作業を行うようようにと言われた時に、
　お客様の手順の内容に、当社独自の工夫を加えて、より作業の客観性を
　高めていく方法についてご紹介しました。　
　今回は、第三者に、客観的・データ的に納得させられるバリデーション
　実施計画書が備えなければならない要件についてお知らせします。
【本 文】
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　『どんなドキュメントを作っていけばよいのか？』
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　>> これは、営業先やセミナーでよく質問を受ける内容です。
■ この原因は、ドキュメント作成の拠り所とするＧＭＰの要求に
　　 図書の内容を”具体的にどうすれば良いか”までは書かれていない
　　 からです。 　
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　例えば（ＧＭＰの規格から抜粋）
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>> 製造販売承認を受けるときに受けなければならない適合性調査にあたっては、
　　 バリデーション実施計画書に従い、予測的バリデーションを実施すること
　　　〈予測的バリデーションの実施項目〉
　　　　１．設備の据付時における設備の適格性の確認
　　　　２．校正
　　　　３．稼働性能適格性の確認
　　　　４．実生産規模での確認　　　　　　　　　　　　　　【抜粋】
　　
⇒ 規格からはこんな程度しか書かれていないので、お客様はどこまで
　　 書いていいのか困られているのが現状です。
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　バリデーション実施計画書に書かなければならないことは
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　〈規格の要求で備えなければならないこと〉
　　①期待される結果
　　②検証の方法
　〈規格には書かれていないが、
　　　客観性を持たせるために備える必要があること：＋α部分〉
　　③対象の識別
　　④検証の内容
　　⑤記録の方法
　●これらが、第三者に納得させるのに必要なバリデーション実施計画書
　　（実施リスト）での必要にして十分な要件になります。　　
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　当社のフォームで具体的に説明します。　　　
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　>> キャリブレーションの実施リストでは
　　　書くべき要件　　→　書類での表現
　　①期待される結果　： 許容値（判定精度）
　　②検証の方法　　　： 使用手順書
　　③対象の識別　　　： 管理No.、名称、型式、製造番号
　　④検証の内容　　　： 校正ポイント
　　⑤記録の方法　　　： (手順書に記載)
　　▼ 当社のバリデーション実施計画書のサンプルは、こちらでご覧いただけます
　●第三者に納得性のあるドキュメントを提供するには、規格に具体的に
　　書かれていないことを突き詰めていく必要があります。
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▼バリデーション(適格性確認)の具体的な事例は、
　　　当社ホームページでご覧いただけます。
▼資料をご希望の方は、こちらからご請求ください。
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