No.15　バリデーション実施計画書の書類とその内容

No.15 当社のバリデーション実施計画書の書類とその内容

［実施計画確認書］
　　：バリデーションの実施計画内容を責任者が承認
　　　（サイン、押印）する書類
［改訂履歴］
　　：改訂の概要、時期を記載した書類
［検証実施要領書］
　　：検証作業の処理の仕方を記載した書類
［実施体制表］
　　：バリデーションを遂行する組織を示す書類
［実施リスト］
　　：｢検証対象の識別｣｢検証項目｣｢検証内容｣｢検証方法｣
　　　｢期待される結果｣を記載した書類”
［検証実施手順書］
　　：決められた検証項目の実施の段取りや順序等を記載した書類
［検査成績書］
　　：検証の結果、評価の記録書
［不適合 処置/処置報告/処置結果報告書］
　　：｢期待される結果｣から外れた時の事実/処置経緯や結果の記録書
［教育実施記録書］
　　：バリデーションを行う作業者への教育の記録書

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