メールマガジン第32号　バリデーション手順書の役割からみた作成のポイント

　前回のメルマガでは、新たに設備を導入することになった時とか、既存の設備を
　改造しなくてはならなくなった時に必要となってくる、据付時適格性確認(IQ)
　で行われるキャリブレーションの重要性についてご紹介しました。
　今回は、官庁や依託元の審査・監査を受けるときに無くてはならない書類の
　ひとつであるバリデーション（検証）作業手順書をとりあげ、その役割から
　みた作成の重要ポイントをお話しします。
【本 文】
——————————————————————
　査察・監査等の使用場面からみた検証作業手順書での問題点
——————————————————————
>> バリデーションの査察・監査時の問題点は
　　・手順書の内容に対する解釈の違い
　　・省略した手順の未記載
　　・語句の理解の食い違い
　　・引用規格や基準の根拠性の未記載（不明瞭）
等と聞いております。
　→これらは『手順書が本来果たすべき役割』を全うすれば解決すると考えます。
——————————————————————
　その手順書が果たすべき役割とは？
——————————————————————
>> 手順書は、現場での作業者に対して『検証作業を明確に規定』すると共に、
　　 監査・査察の場での『第三者への説明資料』としての役割を有しています。
　→ その役割を果たすためには、
　　　手順書は提示するだけで説得力があり、より少ない説明で第三者に
　　　理解してもらえるものである必要があると思います。
——————————————————————
　手順書に記載が必要な重要ポイント
——————————————————————
　《そのポイントを具体的に書くと》
　　◎説得力を持たせるポイント
　　　・機器の設置からデータの収集までの『作業の流れ』　　　　　　　
　　　・作業を行う為に必要な『準備／確認する物』
　　　・収集したデータの『記録の内容、方法』　　　　
　　◎理解しやすくするポイント
　　　・手順書で行う作業の『明確な目的』
　　　・作業がイメージできる『分かり易い図式』
　　　・手順書の中で使用する『用語の定義』
　　● 当社ではこれらのポイントを押さえた手順書を提供しています。
　　　　▼ 当社の手順書のサンプルイメージはこちらでご覧いただけます
　　　　https://www.validation-wa-nks.jp/2009/1105_110000.phpでご覧いただけます
——————————————————————
　■ 当社は、
　　「作業する立場」だけでなく、「第三者（お客様）に説明する立場」からも
　　　手順作りを追求しています。
　 ★ それらの経験により、当社がご提供する手順書には、今まで培ってきた
　　　ノウハウが随所に詰め込まれています。
――――――――――――――――――――――――――――――――――
▼バリデーション(適格性確認)の具体的な事例は、
　　　当社ホームページでご覧いただけます。
▼資料をご希望の方は、こちらからご請求ください。
▽･･･メールマガジンの履歴へ･･･▽