メールマガジン第34号　『実務版　クリーンルーム評価試験の進め方』：４回シリーズの第１回 試験規格の内容は作業するには必要にして不十分？

　前回のメルマガでは、クリーンルームで「義務づけられている性能評価試験」の
　規格～作業～報告までの４つの実施ポイントをお伝えしました。
　今回は第１回目として、
　　第１のポイント「クリーンルーム評価試験規格要求の実現方法」について
　　お話しします。
【本 文】
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　クリーンルームの性能を評価する試験規格は
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　>> ISO、JIS、JACA（空気清浄協会）から、評価するための規格・指針が
　　 出されています。
　　→それぞれの規格は、細かな部分での違いはあるものの、
　　　いずれもISOを基にしているため大筋では一致しています。
　▼ 試験規格の種類とその概要についての情報はこちらをご覧ください。
　　　　https://www.validation-wa-nks.jp/2009/1119_110000.php
　⇒とにかく規格は分かった！だからこれでバッチリ作業ができる！
　　・・・なら良いのですが、なかなかそういう訳にはいきません。
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　『規格の理解＝作業ができる』ではない！
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　>> それは、「規格の内容は、作業を十分に説明していない」からです。
　　　■不十分なところは、下記の２点です。
　　　
　　　　不十分さ①規格の厳密さを現場で実現するのが難しいことがある
　　　　不十分さ②規格に明確には書かれていないので、作業するには
　　　　　　　　　ある決め事をしなければならない。
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　では、不十分なところを、実務でどうカバーするのか
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　>> 大きなポイントは二つと考えます。
　　●不十分さ①の対処方法は→［工夫すること］です。
　　　　規格の厳密さを現場という環境で実現するには、その現場の状況に
　　　　応じて使用する機器、補助用具、作業の手順等を『工夫する』こと
　　　　が必要になります。
　　●不十分さ②の対処方法は→［決めること］です。　
　　　　「測定は3回行うこと」と書かれていればよいのですが、「部屋の用途を
　　　　 考慮して決める」の場合は、製造時の部屋の使い方を考慮して「決める」
　　　　 ことが必要になります。
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　規格要求を実現する「現場での作業方法」を具現化！
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　★当社では、
　　　現場でバリデーションを実施する立場で生まれたノウハウで、
　　　上記の様な、お客様のお役に立つアドバイスを行っています。