No.23 バリデーションの具体的な作業の流れと内容

恒温槽のバリデーションをスムーズに進めるための６つのステップは
以下のようになります。

【step１】 バリデーション実施計画の作成・承認
		作業は全て、このバリデーション実施計画書の中身からスタートします。だから、その中身の吟味はとっても大事です。
【step２】 バリデーション実施計画の教育
		まずここで、作業に関わる人の条件を確立します。
【step３】 作業の準備
		ここは、モノに関わる部分です。 モノとは標準器や必要とされる冶具の整理確定とトレーサビリティの確保、確認といった作業になります。
【step４】 検証作業の実施
		計画書の手順の通り、現場で作業を行います。作業で得られた結果だけでなく、実施者や実施日、及びその結果の妥当性を確保する情報（例えば温湿度等の環境）も記録します。
【step５】 異常時の処置及び記録
		異常が発生しても、もとの計画に遡って計画書の関連を最後まで保ち続けられます。
【step６】 結果の取り纏め
		検証作業で得られた結果、作業の補足資料（図面、写真、工場検査書等）、使用した測定器のトレーサビリテイl書類、作業者の教育履歴等を纏め、検証結果の報告書を作成します。

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