第75号 バリデーションのコンサルティングを行いました。

　　前回は、温度を高い精度で測定したい場合によく使われている温度センサ
　　[測温抵抗体(Pt100)]の交換の際の影響や解決策についてお届けしました。
　　今回は、バリデーションを自分のものにして頂けたコンサルティングに
　　ついてご紹介します。
【本 文】
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　 バリデーション？　どうしたらいいの？？
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　《あるお客様のところに》
　　　突然、製薬会社から自社製品の納入時に、バリデーションを実施して
　　　欲しいと連絡がありました。
　　
　　　どうしたらいいのか？
　　　これから、製薬会社とどんな打合せをしていったらいいのか･･･。
　　　困った！　
　　■ そんな時、インターネットで当社を見つけて、問い合わせを頂き、
　　　 コンサルタントを行うことに！
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　 バリデーションの全体像が見えた！！
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　>> フィールドでバリデーションを支援している会社だから持っている
　　 実例や経験を盛り込み、コンサルを進めるポイントを以下の２つに
　　 絞りました。
　　　
　　　①実施したバリデーションを第三者に説明できる実施の根拠の考え方
　　　②実施したバリデーション作業の妥当性
　　● バリデーションは、こんな様にすれば良いんだと納得して頂けたことで
　　　 ひとつの関所を越えることができました。
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　 次は、製薬会社と打合せできる書類の作成へ！
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　>> バリデーション実施計画書のひな形を使い、製薬会社の細かい要望を
　　 　埋め込んでいきました。
　　　バリデーションに出てくるひとつひとつの言葉を、
　　　お互いの専門知識を出し合い、討議・話し合いながら具現化しました。
　　　
　　● このことで、今回のバリデーションの実施内容をより具体的に理解して
　　　 いただけた段階になりました。　　　 　　
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　 コンサルティングを終えて
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　>> お客様から、
　　　・作業の背景までもチャント説明してもらえて分かり易かった。
　　　・これから先やっていくべきこともハッキリして、良く分かった。
　　　こんなコメントを頂けたことで、ホッとした気持ちになりました。　
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　　●こんな時には、コンサルタントもご利用下さい。
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