バリデーション関連メルマガ 第95号 ＣＳＶの「規格要求内容」と「当社の対応範囲」のお知らせ

　今回は、バリデーションの分野で話題になっているＣＳＶでの
「規格の要求概要」と「当社の対応範囲」をご紹介します。
【本 文】
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　 まず、「ＣＳＶ」の基本的なこととして
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　　□ 「ＣＳＶ」とは→Computerized System Validation の頭文字で、
　　　　コンピュータ化システムのバリデーションと呼ばれています。
　　 　　　
　　□ また、この「ＣＳＶ」は厚生労働省より平成22年10月21日に発出された
　　　　「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム
　　　　適正管理ガイドラインについて」（以下ガイドラインと呼びます）に
　　　　沿って実施する必要があります。　
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　 「ＣＳＶ」の話題性
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　>> 最近、ＣＳＶがここまで、話題になっている理由としては、
　　 ■ 新しいガイドラインによって
　　　　①コンピュータを使った既存の設備・装置もＣＳＶが必要になったこと　　
　　　　②海外の規格（ＧＡＭＰなど）と整合がとられ、ＣＳＶの導入メリットが
　　　　　高くなったこと
　　　　③ＩＱ・ＯＱなどの従来のバリデーション基準の概念が取り入れられた
　　　　　ことで、ＣＳＶが対応し易くなったこと
　　　などが挙げられると思います。
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　 ガイドラインの要求概要
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　>> 実務としては、大きく２つの要求になっています。
　　①開発段階として、コンピュータプログラムの開発計画・設計・テスト
　　　までの範囲で、システムの供給者が主体になって、検証することが
　　　求められています。
　　　　　　　　
　　②検証段階として、現場にシステムを据え付けた状態で、
　　　「据付時適格性評価（ＩＱ）」「キャリブレーション（ＣＡＬ）」
　　　「運転時適格性評価（ＯＱ）」「性能適格性評価（ＰＱ）」を
　　　使用者の責任で順次検証することが求められています。
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　 当社は、「ＣＳＶ」ではこんな支援業務を行っています。
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　>> ２つの支援業務があります。
　　１．上記②の検証段階における下記の作業を請け負います。
　　　　・実施計画書の作成
　　　　・現場での妥当性のある検証実務
　　　　・検証作業結果報告書の作成
　　２．ＣＳＶの考え方・進め方のセミナーを、皆様のところに出向いて
　　　　開催します。
　　　　・ガイドラインの要求を実現する考え方や進め方を具体的に説明
　　　　　します。
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　 お気軽にお問い合せください。
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　>> バリデーションを専門でやっている企業ならではの視点で、具体的な
　　　ご提案をしています。
　　▼ 気になることがありましたら、下記よりお問い合せ下さい。
　　　　https://www.validation-wa-nks.jp/inquiry/