バリデーション@エヌケイエス株式会社 NKS

NKSバリデーション関連業務のエヌケイエス株式会社

ISO9001に準じた運用システム(QMS)でバリデーション(適格性評価)のサービスを専門にご提供

バリデーションに関する相談窓口
電話でのお問い合わせ
052-522-2184
メール送信フォームからお問い合わせ

バリデーション関連メルマガ第105号 来年の3月1日から温度槽の性能試験・表示方法が切り替わります!

  ご存知の様に、皆さんの多くがお使いになっているインキュベータ等に
  適用される温度槽の規格が、来年の3月1日から「JTM K 01」→
  「JTM K 07」に切り替わります。
  この新しい規格(JTM K 07)では、温度槽の「性能試験の方法」と
  「性能表示の仕方」が大幅に変わってきています。
   ▼変わった点は、下記にてご覧頂けます。
    https://www.validation-wa-nks.jp/12pdf.pdf  
  今回は、この改訂で起こる問題点と対策をご紹介します。
【本 文】
 ——————————————————————
  来年の3月1日に何が問題になるのか?
 ——————————————————————
 >> 問題点の1つ目は、
   温度槽のメーカさんが出しているカタログなどに記載されている数値が、
   新しい「性能表示の仕方」になるため
   ⇒ 新規購入や買い換えをする際には、今までの旧規格の数値から、
     新しい機器を選ぶことが困難になると考えられます。
 >> 2つ目は、
   新しい規格の「性能表示の仕方」で、社内管理しようとすると
   ⇒ 新旧規格の性能表示の項目、数値が全く異なるため、その機器の
     良し悪しが判断しづらくなってしまうと考えられます。
     (管理の連続性がなくなる)
 ——————————————————————
  新旧のやり方で試してみると・・・。
 ——————————————————————
 >> 同じインキュベータを新旧2つのやり方で試しにやってみました。
  ▼ 具体的なデータをこちらでご覧頂けます。
    https://www.validation-wa-nks.jp/2010/0715_113000.php  
 ■ この様に、呼び名も違いますし、評価の結果として出てくる数値も全く
   違うことが分かります。
 ——————————————————————
  問題を解決するには?
 ——————————————————————
 >> 上記の様に、同じ装置で、新旧それぞれで評価試験を行った2つの
   データを作っておくことです。
 ⇒ そうすれば、 
 ■ 今年は、旧の規格で評価して、来年は新しい規格で評価することが
   出来、管理の連続性が保たれます。
 ■ 装置の買い換えや更新のときには、メーカさんの仕様と比較しやすく
   間違いのない機種選びが出来ます。
  
 ——————————————————————
  「新旧規格のセット作業」でお引き受けします。
 ——————————————————————
 >> 当社に、新旧の規格で評価可能な作業内容で評価試験をご依頼頂ければ、
   新旧規格の作業をセットでご提供出来ます。
 ● 詳細は、当社の営業マンにお気軽にお問い合せ下さい。   
   ▼当社の各地区の担当窓口です。
    関東エリア 担当:加藤 亘
     TEL:048-540-2088     e-mail:w-katou@nks-wa-hakaru.jp
    中部エリア 担当:水谷 一
     TEL:052-522-4184     e-mail:validation-n@nks-wa-hakaru.jp
    関西エリア 担当:尾関 照生
     TEL:077-588-2240     e-mail:validation-s@nks-wa-hakaru.jp
    宜しくお願い致します。