バリデーション関連メルマガ 第165号 ご紹介した方法で稼働性能の確認（ＯＱ）ができることが分かりました。

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　 ご紹介した方法で稼働性能の確認（ＯＱ）ができることが分かりました。
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　今回は、シリンジポンプのメルマガの最終回として、シリンジポンプの
　稼働性能の確認（ＯＱ）のデータをご紹介します。
【本 文】
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　 稼働性能適格性確認（ＯＱ）はバリデーションの肝
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　>> 稼働性能適格性確認（ＯＱ）は、その装置に要求される機能を確認する
　　 装置のバリデーションの肝となるものと考えます。
　　　このシリンジポンプのＯＱは
　　　　実際に使用するシリンジを使って、設定する流速で、送液量と等速
　　　　性能を測定することになります。　
　　□ 今回の実験は、このシリーズでご紹介した方法を使って、シリンジポンプ
　　　 の機能を確認してみます。（ＯＱを実施します。）
　　
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　 ご紹介した方法で「シリンジポンプの仕様（機能）」の確認ができました。
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　>> この実験では、２通りの流速の設定値で送液量と等速性を確認しました。
　　 　　
　　　▼ 測定方法とデータは、こちらでご覧頂けます。
　　　　　https://www.validation-wa-nks.jp/2012/0906_110000.php
　　
　　　□ この実験結果から、いずれの実験の条件においても、期待される結果を
　　　　 満足しました。
　　　■ よって、この方法でシリンジポンプの稼働性能の確認（ＯＱ）が
　　　　 できることが分かりました。　　　　
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　 シリンジポンプにおけるバリデーションの実施内容を纏めてみました。
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　>> 厚生労働省のＧＭＰの要求から考えて、バリデーションの実施内容の
　　 一例として纏めてみました。（下記の３段階になります）
　　　１．設備の据付時における設備の適格性の確認として、供給電源等を
　　　　　測定する。
　　　２．稼働性能適格性の確認として、水などの模擬の液体を使って、
　　　　　送液量、送液速度を測定する。
　　　３．（実生産規模での確認）としては、使用者の手順（ＳＯＰ）通り
　　　　　に実施して、要求を満足していることを確認する。
　　　となります。　　　　　　　
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　 シリンジポンプのバリデーションも実施計画書が必要です。
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　>> バリデーションを実施するには、上記各項目毎に、実施計画書を作って
　　 作業を進めることも要求していますので、注意してください。
　　■ 当社は、
　　　　フィールドでバリデーションの実務を行ってきたノウハウで、お客様
　　　　に満足して頂けるバリデーションをお届けする努力を続けています。