バリデーション関連メルマガ 第211号 現場からのご質問を（一緒に）考えてみます。（その1）

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　 現場からのご質問の解決案を（一緒に）考えてみます。（１）
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　前回のメルマガでは、現場の作業内容や方法を実験したデータから見直して
　現場での作業のやり方の妥当性などをご紹介してきました。
　今回は、実験ではなく、当社の営業先やセミナーなどで、お聞きする最近の
　現場で悩まれていること（ご質問）とその解決案をお届けします。
【本 文】
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　 こんなお問い合わせを頂きます。
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　>> 最近、目立った現場からの声としては大きく２つに分類されます。
　　１．規格の解釈の仕方
　　　（１）バリデーション実施計画書には具体的に何を盛り込んだら良いのか
　　　（２）校正の定義から具体的に何を、どのように実施したら良いのか
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・・・等など
　　２．規格の運用の仕方　　　　
　　　（１）定期calibrationで、規格を外れた場合の処置の仕方
　　　（２）機器の校正の間隔
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・・・等など
　　□ 今回は、１．「規格の解釈の仕方」の（１）バリデーション実施
　　　　計画書には具体的に何を盛り込んだら良いのかについて
　　　　考えてみます。
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　 （１）バリデーション実施計画書には具体的に何を盛り込んだら良いのか
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　>> 計画書に盛り込む内容は、
　　□ ＧＭＰのバリデーション基準の要求で備えなければならないことは
　　　 「①期待される結果」「②検証の方法」が主なモノになります。
　　しかし、この２つ（①②）だけでは、客観性を持たせることが出来ないと
　　当社は考えます。
　　□ 規格には書かれていないが、客観性を備えるためには「③対象の識別」
　　　 「④検証の内容」「⑤記録の方法」などが必要になり
　　●これらが揃うことで、第三者に納得させるのに必要なバリデーション
　　　 実施計画書（実施リスト）になると思います。　　
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　当社のフォームで具体的に説明します。　　　
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　>> キャリブレーションの実施リストでは
　　　書くべき要件　　　→　書類での表現
　　　①期待される結果　： 許容値（判定精度）
　　　②検証の方法　　　： 使用手順書
　　　③対象の識別　　　： 管理No.、名称、型式、製造番号
　　　④検証の内容　　　： 校正ポイント
　　　⑤記録の方法　　　： (手順書に記載)
　　▼ 当社のバリデーション実施計画書のサンプルは、こちらで
　　　　ご覧いただけます
　　　　https://www.validation-wa-nks.jp/wp/2009/1008_110000.php
　● このように、規格に具体的に書かれていないことでも、誰が見ても
　　　　分かり易いように突き詰めていく必要があると考えます。
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　 次回も、ご質問の解決策を考えてみます。
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　>> 次回は、規格の解釈の仕方の（２）のご質問について考えてみます。
　　※ 当社は、フィールドでバリデーションを実施する立場から、規格の
　　　　要求内容や定義を具現化（具体化）して、お客様に満足して頂ける
　　　　作業をお届けする努力を続けています。