バリデーション関連メルマガ 第213号 バリデーション実施計画書の目的と一連の書類の内容とは！

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　 バリデーション実施計画書の目的と一連の書類の内容とは！
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　前回のメルマガでは、規格の解釈の仕方の「（２）校正の定義から、具体的
　に何を、どのように実施したら良いのか」の解決例をお届けしました。
　今回は、読者の方から頂いた「何故、各々の書類が必要なのか分からない」
　とのコメントにつきまして、改めてお届けします。
【本 文】
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　 読者の方から頂いたコメントは･･･。
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　>> 前々回お届けしました「（１）バリデーション実施計画書には具体的に
　　 何を盛り込んだら良いのか」の解決例において、規格面から盛り込む内容を
　　 ご紹介しましたが
　　■ そのメルマガについて、読者の方から
　　　　計画書の持つ目的とか、計画書の一連の書類の存在意義とか理由
　　　　とかがあると、計画書に何を記載するのかが、もっと分かり易く
　　　　なるのではないか。という内容のコメントを頂きました。
　　　
　　→ 頂いたコメントからは、規格面からだけ見るのではなく、計画書の
　　　 一連の書類の存在理由から見て考えるということが抜けていたことに
　　　 改めて気がつくことができました。
　　　 今回のメルマガでは、存在理由から見た考え方で、バリデーション
　　　 実施計画書の目的と一連の書類の内容をご紹介します。
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　 バリデーション実施計画書の目的を考えると･･･。
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　>> まず、バリデーションとは、設備・装置に期待される働き・作用（機能）が
　　 実現されていることを現場（使用場所）で立証することと考えます。
　　■ そこで、使用するパリデーション実施計画書は、
　　　　期待される結果（良否の基準）を導き出すために、「人員」「技術」
　　　 「運用」の基準を決めることを目的とする。
　　　 といえると思います。
　　※ この３つの基準から、バリデーションの実施計画書に必要な一連の
　　　 書類の内容を考えてみました。
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　 実施計画書に必要な一連の書類の内容にたどり着きました。
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　>> ３つの基準から、以下のような書類内容になると考えます。　
　　□「人員」：作業者の教育、資格、力量についての基準を明確にする
　　□「技術」：作業の根拠を提示し、作業の適切性を示す基準を明確にする
　　□「運用」：作業全体の計画・管理における物理的、時間的、組織的な
　　　　　　　　部分の基準を明確にする　　　　
　　　▼ この３つの基準毎の当社の書類一覧は、こちらでご覧頂けます。
　　　　 https://www.validation-wa-nks.jp/2013/09/19/HP213.pdf　　
　　※ このように、３つの基準から作られた内容の一連の書類（バリデーション
　　　 実施計画書）によって設備・装置や機器に求める機能が立証され、
　　　 規格が要求する設備・装置のバリデーションが実現できると考えます。
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　 次回は、残っているご質問の解決策を考えてみます。
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　>> 次回は、規格の解釈の仕方の（２）のご質問について考えてみます。
　　※ 当社は、フィールドでバリデーションを実施する立場で、作業の
　　　 本質から具現化（具体化）することで、お客様に満足して頂ける
　　　 作業をお届けする努力を続けています。