バリデーション関連メルマガ 第214号 現場からのご質問を（一緒に）考えてみます。（その3）

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　 現場からのご質問の解決案を（一緒に）考えてみます。（３）
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　前回のメルマガでは、規格の解釈の仕方の解決例について、読者の方から
　頂いた「何故、各々の書類が必要なのか分からない」とのコメントに
　つきまして、お届けしました。
　今回は、規格の運用の仕方①の「定期キャリブレーションで、計測機器の
　判定精度を外れた場合の処置の仕方」というご質問について、実際の
　現場でどのように考え、処置したら良いか考えてみます。
【本 文】
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　 ご質問の内容とは？
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　>> ご存知のように、現場の設備に使われている計測機器は、定期的
　　 （一般的には、年１回）にキャリブレーションを実施する必要が
　　 あります。
　　　また、このキャリブレーションは、現在の計測機器をこれからも使い
　　　続けて良いかを判断する目的で実施します。
　　□ 今回のご質問は、キャリブレーションで使用可否の判断基準となる
　　　　計測機器の判定精度をオーバーしたとき（逸脱したとき）の処置の
　　　　仕方についてというのものになります。
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　 判断基準としている計測機器の判定精度とは！
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　>> ご質問の処置案を考えるには、まずは、計測機器の判定精度がどのように
　　　決められているかをハッキリさせる必要があります。
　　□ この「計測機器の判定精度」は、各々の計測機器の持っている性能を
　　　　もとに決められています。
　　■ しかし、「計測機器の判定精度」を決める際には、その設備で
　　　　製造される製品の品質の良し悪しに影響する限界精度（品質
　　　　限界精度）も考える必要があります。
　　※ そして、「計測機器の判定精度」と「品質限界精度」の関係を
　　　 「計測機器の判定精度 ＜ 品質限界精度」にしておきます。
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　 逸脱した値の大きさで判断が変わってきます。
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　　□ まず、逸脱した値の大きさが、「計測機器の判定精度」を超えたが
　　　 「品質限界精度」を超えなかった場合
　　　→この時は、計測機器の判定精度内に修正するという「調整」を
　　　　 行います。時には、計測機器を交換する場合もあります。
　　■ しかし、逸脱した値の大きさが、「品質限界精度」を超えて
　　　　しまった場合
　　　→ この時は、全ての製品を回収するという大きな影響を与えることに
　　　　　なるかもしれません。
　　※ 故に、「計測機器の判定精度」と「品質限界精度」の差は出来る限り
　　　　大きくするように、綿密な検討を行う必要があると思います。
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　 次回は、もう一つのご質問の解決策を考えてみます。
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　>> 次回は、規格の運用の仕方②の「機器の校正の間隔」について
　　　考えてみます。
　　※ 当社は、フィールドでバリデーションを実施する立場から、作業の
　　　　本質や規格の要求内容や定義を具現化（具体化）して、お客様に
　　　　満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。