バリデーション関連メルマガ 第215号 現場からのご質問を（一緒に）考えてみます。（その4）

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　 現場からのご質問の解決案を（一緒に）考えてみます。（４）
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　前回は、規格の運用の仕方①の「定期キャリブレーションで、判定精度を
　外れた場合の処置の仕方」というご質問について、お届けしました。
　今回は、規格の運用の仕方②の「機器の校正の間隔は？」というご質問に
　ついて考えてみます。
【本 文】
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　 ご質問の内容を推測すると・・・。
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　>> まず、「機器の校正の間隔」は、一般的には、校正周期と呼ばれるモノ
　　　と考えて解決案を考えていきます。
　　　ご存知のように、バリデーションや校正に関わる規格要求には、
　　　このような校正周期が具体的に要求されていない（明記されていない）
　　　ため
　　 → 校正周期は、計測機器の使用者の判断に任されているということに
　　　　 なります。
　　 □ 今回は、どんなことを検討して、校正周期を決めていったら良いのか
　　　　 をご紹介します。　　　
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　 検討する際の切り口を考えてみました。
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　>> 以下のような「４つの切り口」から考えて、周期を決める方法が
　　　あります。
　　１．使用されている環境は
　　　　・常温、常湿の普通の状態　　　　・・・１点
　　　　・高温でやや厳しい状態　　　　　　・・・２点
　　　　・高温、多湿で非常の厳しい状態　・・・３点
　
　　２．使用頻度は
　　　　・月に数回しか製造しない　　　　　　　・・・１点
　　　　・週に数回製造する　　　　　　　　　　　・・・２点
　　　　・３６５日２４時間連続的に製造している・・・３点
　　３．計測機器の精度の要求レベルは
　　　　・持っている精度より大幅な余裕がある　　　・・・１点
　　　　・あまり余裕はない　　　　　　　　　　　　　　　・・・２点
　　　　・持っている精度とほぼ同じ要求レベルになる・・・３点
　　　　 （計測機器としては厳しい）
　　４．製造上の重要度は
　　　　・品質への影響がほとんどない・・・１点
　　　　・品質への影響がある　　　　　・・・２点
　　　　・品質への影響が極めて大きい・・・３点
　　※ 具体的には、得点の和が大きい程、計測機器に大きなダメージを与える
　　　　ため　校正周期は短くすると考えるのも一つの方法だと思います。
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　 一般的には、１年周期が多いと思います。
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　>> 実際の現場で運用されている校正周期は
　　　・３ヶ月・・・得点の和が極めて大きいとき
　　　・６ヶ月・・・得点の和が大きいとき　　
　　　・１ヶ年・・・得点の和が中程度（ここに分類される機器が最も多い）
　　　・２ヶ年・・・得点の和が極めて小さい
　　こんな感じに分類されると考えます。
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　 次回は、微量液体中の温度測定方法の検証を行います。
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　>> 従来は、温度測定が困難と考えていました微量液体中の温度測定について
　　　お届けします。
　　※ 当社は、フィールドでバリデーションを実施する立場から、作業の
　　　　本質や規格の要求内容や定義を具現化（具体化）して、お客様に
　　　　満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。