第248号 バリデーション基準がＧＭＰのグローバル化に伴い改訂されました。

現場から見た改定内容のポイント！

• ご存知のように、バリデーション基準は、平成１７年３月３０日に発布されましたが（ここでは、旧バリデーション基準と呼びます。）、最近のGMPのグローバル化に伴い、平成２５年８月３０日に（急遽）改訂版が発布されました。（ここでは新バリデーション基準と呼びます。）
• 現場でバリデーションを実施している視点から見ると、今回の改訂のポイントはバリデーションの実施項目の名称が大きく変わった点です。

■このように、パッと見ただけで変わったことが分かります。
　注目する点は以下の２点です。
　○変わったポイントＡ：
　　　校正の項目が削除された。
　○変わったポイントＢ：
　　　名称が変わった。また、英単語が使われるようになった。
※まず、変わったポイントＡの違いを具体的に当社の視点で考えてみました。

変わったポイントＡ：校正が削除された。

○ 旧バリデーション基準には、「２．校正」の項目がありましたが、
　 新バリデーション基準には、校正の項目としては無くなりました。
　→ しかし、校正を実施しなくても良いということではありません。
○バリデーションの実施項目からは無くなりましたが、要求内容
　 として「校正された計測器を使用すること」と明記されました。
■この記載によって、２種類の校正対象があることと当社は読み解きました。
①「設備に付いている計測器」は、トレーサビリティが保証された測定器で
　　校正すること
②「測定に使う測定器」は校正されたものを使用すること

次回は、変わったポイントＢをご紹介します。

>> 名称が変わったことで
　　現場では色々と対応しなければならないことがあります。
　　次回は、その内容を具体的にご紹介します。
■ 当社は、
　　この様な規格の要求を満足できる作業を日々お届けする努力を
　　続けています。

---

▼関連する情報はこちら
　第129号　食品関連分野における「規格の移り変わりに関する情報」：FSSC22000