第249号 バリデーション基準がＧＭＰのグローバル化に伴い改訂されました。（その２）
名称が変わった。また、英語の頭文字が使われるようになった。
>> 『名称が変わった。』
新旧バリデーション基準の実施項目毎の要求を現場で実現するために、
実施する作業内容は、新旧のバリデーション基準ともほぼ一緒になります。
□新旧バリデーション基準の「バリデーション実施項目の名称」と
「要求内容」を対比すると
例えば、
旧基準の実施項目「１．設備の据付時における設備の適格性の確認」を見ると①「設備が適切に選定され」②「正しく据え付けられ、設定された仕様に適合する」の２つの要求内容がありますが
新基準では、それに対応して「設計時適格性評価（ＤＱ）」「設備据付時適格性評価（IQ）」があります。
→つまり、要求内容が変わらず、名称だけが変わったと考えます。
>> 『英語の頭文字が使われるようになった』
「ＩＱ」「ＯＱ」などの英語の頭文字は、既に、バリデーションに関連する業界では、一般的に使われていました。又、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン等の規格も同様の英語の頭文字を使っていたため今回の改訂のひとつになったと考えます。
但し、海外規格の和訳本で、一部日本語が相違するものがあります。
現場でバリデーションを実施する立場で必要なこと
>> バリデーション実施項目の名称が変わったことで、現場では、
ドキュメント名称などを変更する必要が出てきます。
□ 当社では、「バリデーション実施計画書」「バリデーションの検証結果報告書」の中に使われているバリデーション実施項目の名称を全て新基準の名称に変えています。
※ 当社は、
この様な規格の要求を満足できる作業を日々お届けする努力を続けています。
▼関連する情報はこちら
第129号 食品関連分野における「規格の移り変わりに関する情報」：FSSC22000