第275号　お客様の手順で作業を行うように、といわれた時の当社の対応

お客様の保有されている手順での作業を、製薬業界などのお客様より
依頼されることがあります。
そんな時当社が、お客様の手順書を実行する力量について、どのように
客観性をもたせようとしているか、その具体例をお知らせします。

　当社の考える、作業の「客観性」を示すために重要な３要素

校正・バリデーション支援業務では、得られた「結果」が、お客様に
ご提供するモノになります。
その「結果」が妥当であることを、客観的に示すために、「３つの要素」が
欠かすことが出来ないものと当社は考えています。

□当社のような作業を実施する立場からすれば、
　いずれか１つでも欠ければ、確実な業務の実行は困難になります
□また、作業をご依頼されるお客様からみれば、
　いずれか１つでも欠ければ、作業結果の客観性に疑問を
　お持ちになるのではないのかと思います。

　お客様の手順書で作業する際にクリアしないといけない課題

当社の手順で作業する場合は、力量を確認して資格を付与しています。

　・お客様の手順書なので、その内容に対して直接作業力量を認定することは
　　できません。
　・しかし、この課題をクリアしないと３つの要素が成立せず、「客観性」が
　　欠けてしまいます。
→この課題をクリアするための、当社の仕組みをご紹介します。

　作業の客観性を維持する「仕組み」の具体例

①［当社の手順書］毎の資格認定
　　当社の資格認定は、作業の安全面や測定ミスの要因等、作業に関連する　
　　周辺知識の確認を合わせて『作業を行う資格』として認定します。
　>> しかし、認定した資格はあくまで当社保有の手順に対するものです。
　　　そこで、お客様の手順書との関連付けを行います。
②［お客様の手順書］と当社資格の関連付け　（3ステップ）
　１．お客様の作業手順を測定原理/作業項目/判定方法･･･等々の項目で把握し、
　２．相当する当社手順を選定。次に、
　３．項目毎にお客様の手順と当社手順を照合して差異を明確にする。
　こうして明確にした差異を、２．で選定した手順の資格保有者に教育することで
　人員の力量を担保しています。
　□ こうすることで、当社は
　　　お客様の手順書でも重要な3要素を満たして
　　　「客観性」のある業務を提供しています。
　　ちなみに、これらの照合を行った記録として
　　　お客様の手順書と当社手順書との照合結果（当社では「お客様の
　　　指定手順に関する力量確認書」と呼称）を、成績書と共に
　　　ご提出しています。