第294号 「ＧＤＰ規格要求内容」と「当社の対応」についてのお知らせ！

今注目のＧＤＰ規格は医薬品流通の新たな規制！

「ＧＤＰ」とは→Good Distribution Practices の頭文字で、 （医薬品の）
適正流通基準になります。
□ 今までの医薬品の流通は、
　昭和５１年に初版が発行されたJGSP（Japanese Good Supplying
　Practice）によって「医薬品の供給における品質管理と安全管理」が
　実現され、今でも業界の自主基準として運用されています。
□ 最近、新たな規制として
　・2014年に日本の規制当局がPIC/S（医薬品査察協同スキーム）へ
　　45番目に加盟した。
　・欧米での医薬品流通に係る法規・ガイドラインであるGDPが
　　相次いで整備されている。
　・国際調和の観点からも国内におけるGDPの導入が急務になっている。
　等々を背景として、GDPが注目がされていると考えます。

このGDP規格での（当社業務に関わる）2つの要求項目！

　医薬品の流通に関するガイドラインを定めたWHO（世界保健機関）の
　GDPより抜粋
１．・・・モニタリングに使用する機器はあらかじめ定めた適切な
　間隔で点検し点検の結果を記録し、保管すること
２．・・・温度マッピングは、保管設備全体で温度が均一である
　ことを示すものとすること
※ この２つの要求項目は｢校正｣と｢温度マッピング｣を実施する
　ことと要約されます。

当社ではＧＤＰ規格の２つの要求事項実現をお手伝いしています。

　（上項の）ＧＤＰ規格の要求に応じて、２つの支援業務を行って
　いますのでご紹介いたします。
１．モニタリング機器の定期的な校正
（以下のような）温度計や記録計等をメーカ問わず定期的に校正しています。
　［モニタリング機器例］

　［校正方法例］
　この例では、管理している表示部の指示値・記録値が正しいか
　どうかを標準温度計の指示値と比較して確認します。

２．温度マッピング
温度マッピングでは、測定箇所にワイヤレスサーモレコーダを設置して、
温度データを収集し各測定場所で収集したデータを処理することで、
設備全体で温度が均一であることを確認します。
［マッピング機器（温度ロガー）の設置例］

ＧＭＰ規格が要求している設備・装置のバリデーション（適格性評価）も支援しています。

　倉庫、保管庫などの設備・装置のバリデーション（適格性評価）では、
　以下のような作業を請け負っています。
・バリデーション実施計画書の作成
・現場での妥当性のある検証実務の実施
　ＤＱ：設計時適格性評価
　ＩＱ：設備据付時適格性評価
　ＯＱ：運転時適格性評価
　ＰＱ：性能適格性評価
・検証作業結果報告書の作成など
※このような適格性評価では、医薬品、医療機器等の製造工場での支援実績が
　あります。きっとお役に立てると思います。　

お気軽にお問い合せください。

　校正・バリデーション支援業務を専門でやっている企業ならではの視点で、
　具体的なご提案をしています。
▼ 気になることがありましたら、（以下より）お問い合せ下さい。
   https://www.validation-wa-nks.jp/wp/inquiry/
※ 当社は、フィールドでバリデーションを実施する立場から、
　規格の要求内容や定義を具現化（具体化）して、お客様に
　満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。