第318号 計装機器単体のバリデーション（適格性評価）の考え方と進め方！！

こんなお問い合せを頂きました。

製薬メーカさんや設備メーカさんから、時折、設備に付属している計装機器単体のバリデーション（適格性評価）はどのようにやったら良いかというお問い合せを頂きます。
□ 内容をお聞きすると、
　設備の変更や故障で計装機器を取付けたり、取替えた時に
　バリデーション（適格性評価）を実施する必要があるが、
　どうやったら良いか分からないといった内容のようです。

始めに、計装機器の単体について、ハッキリしときたいと思います。

製造の現場では、様々な計装機器が取り付けられて、機器に求められた例えば、検出・指示・調節・記録等の機能を果たしています。
□ 温度測定（制御）の一例では、
　温度センサ、調節計、記録計が単一の物になり、
　記録計単体などと呼ばれています。

※ このような計装機器単体をバリデーション（適格性評価）するには、
　どうしたら良いか考えてみます。

バリデーション（適格性評価）は本来、どうあるべきか！

ここでは、バリデーション・適格性評価の原点（規格）になる厚生労働省のＧＭＰに立ち戻って見ます。
□ ご存知のようにＧＭＰのバリデーション基準の要求内容は、

となっていますので、計装機器単体は「装置」に該当することになります。
■ 従って、
　計装機器単体も、この原則に沿って、バリデーション（適格性評価）を
　実施する必要があります。
※ では、計装機器単体では何をしたら良いか具体的に考えてみます。

バリデーション（適格性評価）は計装機器単体では成立しない！

例えば、計装機器単体：流量計を対象としてバリデーションを実施する場合、バリデーション基準の要求内容からＤＱ・ＩＱ・ＯＱ・ＰＱと順に行う必要があります。
具体的に流量計の実施内容を順に考えると
□（ア）ＤＱでは
流量計を選んだ理由、例えば、洗浄のし易さ、機器の精度、取り扱いのし易さなどがあると考えますので、それらの要求を満足したものを選んでいるということを確認し、文書化します。
（一般的に、それらの要求は要求仕様書として作成されます。）
□（イ）ＩＱ）では
流量計の取り付け具合（水平度、取付位置等）や配線などが設計どおりになっているかを測定等で確認し、文書化します。
また、その状態で、流量計の指示値が標準値とどれぐらい差があるか調べます。
（これは、一般的に、校正とかキャリブレーションと呼ばれています。）
□（ウ）ＯＱ、（エ）ＰＱでは、
規格要求では設備が運転状態で行うものになりますので、計装機器単体で実施されるものではありません。
■ このように、
　流量計単体では、ＤＱとＩＱを実施することとが出来ますが、ＯＱ・ＰＱが
　実施できないため、流量計単体ではバリデーション（適格性評価）としては、
　成立しないことになります。

設備・システムに組み込まれた状態でバリデーションを実施する！！

お問い合わせを頂いた計装機器単体の導入時のバリデーション（適格性確認）では設備の一部として、ＤＱ・ＩＱは、計装機器単体で実施し、ＯＱ・ＰＱは設備全体の中で確認することになると考えます。
※当社は、フィールドでバリデーションを実施する立場から、
　規格の要求内容や定義を具現化（具体化）して、
　お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。
最後まで、お読みいただき有難うございました。