第323号 お客様の手順書による作業にも確実に対応しています。

お客様から自社の手順書で作業を実施して欲しいとご要望を頂きます。

当社がお客様の現場で実施しているキャリブレーション（校正）やバリデーション（適格性評価）に関わる作業は、お客様のSOP(Standard Operating Procedure：標準作業手順書）に基づいて作業を実施することが省令等で定められています。
特に、製薬工場での作業は、全て、決められた手順書に基づいて作業を実施することを厳しく求められます。
その為に
製薬会社の担当者は、作業者に対して力量担保の教育等を実施する必要があります。

□しかし、その作業手順書の数は膨大になり、都度、教育を実施し
　力量を担保することが難しい状況になっていると想像します。

※このような力量担保のための教育にかかるお客様の手間を少しでも
　少なくできるような、当社専用の仕組みがありますのでご紹介します。

当社の資格制度を取り込んでいただくことが力量担保の近道です。

当社の資格認定制度は、約６００種類の当社手順の力量を確認して、それぞれの手順の資格を付与するという仕組みになっています。
そして、お客様からご要望いただく手順書の内容は、当社の手順書と似通ったものになっていることも分かりました。
□このことから、
　当社の資格認定制度をお客様が取り込んでいただいて、
　教育する内容を少なくすることで、少しでも手間を少なく
　するという考えです。
※具体的な当社専用の仕組みをご紹介します。

お客様の手順書で作業を実施するための当社専用の「仕組み」です。

当社の資格認定制度を取り込んでいただいたときのお客様手順で作業を実施するときの仕組みになります。
（但し、この仕組みでお客様の手順書を見せていただくときには、
　守秘義務契約を結び話を進めます。）

①［当社の手順書］毎の資格認定
　お客様の作業手順書に似た当社手順の資格を取得します。
　（作業員によっては、既に該当資格を取得している手順も多々あります）
　当社の資格認定は、
　作業の安全面や測定ミスの要因等、作業に関連する周辺知識の確認を
　合わせて『作業を行う資格』として認定しています。
■しかし、認定した資格はあくまで当社保有の手順に対するものです。
　そこで、お客様の手順書との関連付けを行います。
②［お客様の手順書］と当社資格の関連付け
　・お客様の作業手順を測定原理/作業項目/判定方法･･･等々の項目で把握し、
　・相当する当社手順を選定。次に、
　・項目毎にお客様の手順と当社手順を照合して差異を明確にする。
③こうして明確にした差異を、上記②で選定した手順の資格保有者に
　教育することで人員の力量を担保しています。
ちなみに、
　お客様の手順書と当社手順書との照合結果（当社では「お客様の
　指定手順に関する力量確認書」と呼称）は、成績書と共に
　ご提出しています。

年に３００手順ほどの手順書で活用していただいています。

このような仕組みを使って、年に３００ぐらいのお客様の作業手順に基づいて作業を実施していますので、少しは、お客様の手間を省くお手伝いができると思います。
■この仕組みでは、最終的には、お客様の作業手順書の力量を
　担保していますのでＧＭＰ規格に沿った方法と考えます。
※当社は、
　この様な確実な業務をご提供する仕組みなどで、お客様に満足して頂ける
　作業をお届けする努力を続けています。
最後まで、お読みいただき有難うございました。