第356号 規格に沿って標準化したバリデーション実施計画書を提供しています。

バリデーション（適格性評価）実施計画書を標準化しています。

バリデーション実施計画書については

□時々、バリデーション実施計画書には何をどれだけ盛り込んだら
　良いのか等のお問い合せを頂いたり

□社内的にも、過不足の無いドキュメントの実現、打合せ時間の
　短縮などの課題がありました。

この２つが大きなキッカケとなり標準化を進めることにしました。

■このバリデーション実施計画書の標準化でお客様に喜んで頂けることは
　　１．お客様のバリデーションの要求が確実に反映されます。
　　２．規格（バリデーション基準）に準拠しているので安心です。
　　３．打ち合わせ回数（時間）が少なく効率的です。
　が主なことと考えています。

※これらの３つのメリットについてご紹介します。

１．お客様のバリデーションの要求が確実に反映されます。

バリデーション実施計画書に要求が確実に反映できるわけは、当社独自のお客様要求の聞き取り表にあります。

①お客様ニーズ聞き取り表は
　見積りに必要な、計画書作成に関する情報をもらさず聞き取るものです。

②原稿作成仕様書は
　（受注時）実際に使用する実施計画書のサンプルを使用して、
　計画書作成に必要な情報（お客様ニーズ聞き取り表での不足分）
　を聞き取るものです。

■このように標準化したことで、「お客様ニーズ聞き取り表」「原稿作成仕様書」の
　２つの書類を埋めるだけで、標準の計画書に盛り込むべき内容がハッキリします。

２．規格（バリデーション基準）に準拠しているので安心です。

当社がご提供するバリデーション実施計画書は、ＧＭＰのバリデーション基準の要求を全て盛り込んでいます。

□規格の要求を標準化したドキュメントで具現化しています。


■この計画書を確認・承認することで、安心して、次ステップの検証作業に進むことができます。

３．打ち合わせ回数（時間）が少なく効率的です。

打合せ段階で、どのような計画書を規格が求めているか分かりますので、計画書に盛り込む内容を少ない時間で決めることが可能です。

ご要望によっては、当社の標準化した内容だけでは合致しない場合もありますので、どういった内容をどの書類に反映する、なども的確に判断して、計画書に盛り込めます。

⇒結果、短時間で必要なバリデーション実施計画書が作成できることになると考えます。

最後まで、お読みいただき有難うございました。