第381号 当社の温度分布測定方法は、GMP規格のOQに適合しています。･･･なぜ？

当社の温度分布測定方法は、GMP規格のOQに適合しています。･･･なぜ？

前回のメルマガ記事にお問い合わせをいただきました。

□確かに、これでは『なぜ規格に見合ったOQの方法といえるのか』が説明不足になっていました。

⇒今回は、規格要求をどのように読み解き解釈して、当社の温度分布測定方法が規格要求のOQとして使えると考えているか、ご紹介します。

規格の要求内容は6つのキィーワードで成り立っています

チョット小難しい話題になりますが、厚生労働省の医薬品・医薬部外品GMP省令（J GMP）のバリデーション基準では、OQ：運転時適格性評価を次のように定義しています。

□この定義は、6つのキィーワードで成り立っていると考えます。

1. 設備、システム又は装置
2. 予期した運転範囲
3. 意図したように作動
4. 作動することを確認
5. 文書化する
6. 校正された計測器を使用

※次に、6つのキィーワードから、OQ作業を具体化します。

バリデーション基準が要求するOQの定義を具現化すると当社のやり方に辿り着きます

6つのキィーワードを読み解き、恒温槽を例にして、OQ作業を具体化します。

⇒当社の温度分布測定方法は、2./3./4.の要求に沿って、恒温槽の性能を確認しています。
　（実際の作業では、どの性能を確認するのか、どの場所を確認するのかなどは違ってきますが）

※よって、当社の温度分布測定方法がOQで使用できることになります。

国際基準のPIC/S GMPも当社のやり方に辿り着きます

PIC/S GMPガイドラインのアネックス15に運転時適格性評価（OQ）について定められています。

ガイドライン3.11ｉには次のように記載されています。

□この要求は、バリデーション基準の「予期した運転範囲」「意図したように作動」と同意と考えます。

⇒従って、PIC/S GMPにおいても、当社の温度分布測定方法が使用できると考えます。

※当社は、フィールドで校正や適格性評価を実施する立場から、規格の要求内容や
　定義を具現化（具体化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を
　続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。