第442号医療機器製造用設備・装置のバリデーション実施計画書作成のお手伝いをします

> 医療機器の製造においても医薬品製造のＧＭＰと同様に、バリデーションを行う際には、その実施計画書作成することを求めています

実際、医療機器製造に関する規格には、バリデーション実施計画書作成に関してどのように要求されているか

ＩＳＯのセクター規格の「ＩＳＯ１３４８５」と医療機器製造の指針になっている「ＧＨＴＦ」の要求事項をまとめてみました。

少し省略した部分もありますが、上記のまとめから、プロセス・人員の資格・データの分析等と広範囲の内容を要求していることがわかります。

■ しかし、あれもこれも、ひとつの実施計画書に盛るよりも、「全体的なバリデーションの方針」「個々の設備・装置のバリデーションの計画」に分けて作成するのが良いと考えます。

※ ここでは、個々の設備・装置のバリデーション実施計画書に注目してご紹介します。

> 先に、計画書ではどんなことを盛り込んだらよいか、どんな感じのものかを実感してもらうために、当社が独自に作成した計画書の名称とそれぞれの目的をご紹介します。

個々の書類の名称は、出来る限り、目的が分かるように、当社が独自に決めたものです。

※この計画書の内容で規格要求を満足できているのかを確認してみます。

> 当社の実施計画書の内容で規格要求を満足できているのかを確認してみると

例えば、ＧＨＴＦでは、
バリデーションの要求が、どのように当社推奨のバリデーション実施計画書のどこに盛り込まれているかを対比します。

※ このように、ＧＨＴＦ規格の要求は当社の実施計画書に含まれていますので、規格の要求を満足していると言えます。

従って、当社の実施計画書が医療機器製造のバリデーションに必要な実施計画書として使用できることになると考えます。

> 当社では、医薬品製造等でのＧＭＰ（バリデーション基準）に対応したバリデーションに注力してきましたので医療機器メーカさんでの実績が多くありません。

■ 規格がバリデーションを要求している設備・装置のバリデーション実施計画書の作成要望をお持ちの会社さんを探しています。

《規格：ＧＨＴＦがバリデーションを要求しているプロセス例》
滅菌工程
クリーンルームの環境条件
無菌注入プロセス
滅菌包装密封プロセス
凍結乾燥プロセス
熱処理システム
メッキプロセス
プラスチック射出成形プロセス

■ これらの設備・装置の製造メーカさんでバリデーションを必要とされる会社さんを探しています。
よろしくお願いいたします。

※ 当社は、フィールドでバリデーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

ＰＲぽくなってしまいましたが、最後まで、お読みいただき有難うございました。

バリデーション＠エヌケイエス株式会社 NKS