第469号 PLC（通称：シーケンサ）の更新とCSV（コンピュータバリデーション）

現場の設備ではPLC（通称：シーケンサ）の更新時期を迎えている

設備はいつしか寿命を迎えてしまいます。
設備の寿命については「寿命特性曲線（通称：バスタブカーブ）」が一般的な考え方とされています。

［寿命特性曲線（バスタブカーブ）］

⇒このように、ハードウェア（機械そのもの）は、
①初期故障期 → ②偶発故障期 → ③摩耗故障期とステップを踏んで劣化してきます。

■PLC（通称：シーケンサ）では、
三菱シーケンサのテクニカルニュースによると、同様のバスタブカーブ理論から、シーケンサの耐用年数（摩耗故障期に入る時期）を目安ですが、10年としています。

規格要求の時期から考えるとそろそろ摩耗故障期に入る

ご存知のように、コンピータのバリデーション（CSV）は平成22年に発布されたコンピュータ化システム適正管理ガイドラインで要求され

薬食監麻発1021第11号 平成22年10月21日 　厚生労働省医薬食品監視指導・麻薬対策課長

医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて

多くの現場に導入されたPLC（通称：シーケンサ）で動くコンピュータシステムはCSVの対応が必要になりました。

■従って、
この時期（平成22年頃）に導入されたコンピータ化システムが摩耗故障期になるため更新のタイミングを迎えると考えられます。

※この様に考えると、当社にも、PLC更新時のCSVについてのお問合せをいただけることも頷けます。

更新時のCSV（コンピュータバリデーション）は何を行ったら良いのか

CSVで何を具体的に実施したら良いかを決める為に、コンピュータ化システム適正管理ガイドラインを当社独自に読み解き具現化した表をご紹介します。

〈規格全体を表しているため長くなりますが、少しは参考になると思います。〉
Computerized System Validation

※この表を使って、PLCの更新条件を当てはめて、実施する項目を決定すれば良いという考え方になります。
【実際に使用する表は、各項目をより詳細に記載しています。】

PLC（通称：シーケンサ）更新時のCSV（コンピュータバリデーション）の進め方

PLC更新時のバリデーションは、上記の表の中から、ハードウェアに関わる部分を取り出して実施することになります。

一例になりますが、CSVで具体的に何を実施したら良いかは、記事を少し戻って頂きますが、表中の青字部分になります。

■当社では、この考え方を、PLC更新時のCSV（コンピュータバリデーション）の進め方の一つと提案しています。

※当社は、
　フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、
　規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業を
　お届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。