第471号 現場視点で分かり易いGDPが求める温度マッピングの実施の仕方

GDP研究班成果報告書が示すGDPが求める温度マッピング

> 厚生労働省のホームページには、GDP研究班の「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究」が発表されています。

今回は、この厚労行政推進調査事業（GDP研究班）がまとめた温度マッピングの実施（参考）を現場視点で読み解いていきます。

　　

■ これを現場サイドで実施できるように具体的にご紹介したいと思います。
そして、より分かり易くするために、その考え方なども並べて見たいと思います。

温度マッピングを実施レベルまで具体化すると・・・

> GDP研究班成果報告会の内容には、実際に倉庫の温度マッピングを実施する際には次の点を考慮する必要があると記載されています。

　　

■ このように考慮する点を具体的に考えることで、規格が求める温度マッピングが確実に実施できるものと考えます。

当社はこれらの要求を満足した温度マッピングを実施しています

【例：温度ロガーを使用した保管場所の温度マッピング】

この温度マッピングは、指定された測定箇所に温度ロガーを設置して、夏冬に、停電やドア開放などの色々な条件をつくって温度データを収集します。

［温度ロガーの設置例］

　　

　　

　　

■ この温度マッピングは、計画書の作成⇒実施⇒報告書作成⇒承認というGDP研究班がまとめた実施で考慮する点を満足するものになっています。

※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。