第484号 機器導入時、バリデーションのIQ、OQ、PQはどのような考え方で実施したら良いのか

機器導入時、IQ・OQ・PQはどのように考えたら良い？

> 新しい機器を現場に導入するとき、ＧＭＰが求める適格性評価をどのように考え実施したらよいか・・・と時折、お伺いすることがあります。

■ 規格の定義を読んでも、なかなか具体的な方法が導き出せないことあるかと思います。

【GMPのIQの定義】

　　　　

皆さんも聞きなれた定義と思いますが、初めて聞くと、何をどうしたら良いのと考え込んでしまうのもうなずけるのではないでしょうか

※ まずは、ＩＱ（設備据付時適格性評価）から考えていきます。

IQの定義でのポイント

> この定義では、３つのポイントがあると考えます。

　　

※ この３つのポイントを読み解くと、バリデーションのＩＱとして何をしたらよいか意外と簡単に見えてきます。

当社独自の３つのポイントの読み解きをご紹介します

> ポイント１の読み解きは、承認を受けた設計及び製造業者の要求はどんなドキュメントに記載されているかを考えます。

■ 一般的には、導入する機器の要求を記載した仕様書（要求仕様書）から展開された設計資料や製造業者の機器の仕様書に記載されていると考えられます。

　　

このように、関連するドキュメントに記載されている情報から、ＩＱとして実施する項目や内容がはっきりしてくることになります。

※ 次に、ポイント２を考えてみます。

ポイント２：校正された計測器を使用を読み解きます

> ポイント２の読み解きは、ＩＱ時に登場する計測器に注目する必要があります。

　　

この２種類の計測器を校正すれば良いということになります。

■ このように考えると、なーんだと思われる方を多いと思います。意外と簡単にIQが実施できることが分かっていただけと思います。

ポイント３：ドキュメントも重要！

> 規格の定義では、文書化することとも要求されていますので、IQの実施計画書と結果報告書も必要になってきますので注意ください。

最後に、当社が提供しています実施計画書の書類名称と目的をご紹介します。

　　

■ 今回のメルマガでは、当社独自のIQの読み解きやドキュメントを一例としてご紹介しました。
少しでもご参考になれば幸いです。

次回は、OQを読み解いてご紹介する予定です。

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当社では、このような規格の定義やその読み解きから、現場で何をどのように実施するのかを具体的にご紹介するセミナーを開催しています。
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※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。