第507号 当社視点の医療機器据付業務とバリデーション（適格性評価）について

ISOのセクター規格：ISO13485と医療機器の据付業務

> 時節柄なのか医療機器の据付について当社の考え方や進め方のお問い合わせを頂くことがありす。

■ その内容は、ISO13485；2016では、据付活動が要求がされているため、既に規格通りに実施しているが、何か別の考えがないかお探しのように感じます。

　　

※ ここでは、バリデーション業務・校正業務専門企業として、ひとつの考え方・進め方を提案するものです。

医療機器の据付業務とバリデーションの適格性評価の関連付け

> ISO13485には、7.5.6 製造およびサービス提供に関するプロセスのバリデーションという要求があり、医療機器製造に使用するプロセスはバリデーションを実施する事になっています。

このプロセスバリデーションをどのように実施したらよいかは、既に、解散し、ＩＭＤＲＦ※1に引き継がれたＧＨＴＦ※2文書に次のように記載されています。

　　

※1；ＩＭＤＲＦ（TheInternationalMedicalDeviceRegulatorsForumの略称）：国際医療機器規制当局フォーラム
※2；ＧＨＴＦ（ＧｌｏｂａｌＨａｒｍｏｎｉｚａｔｉｏｎＴａｓｋＦｏｒｃｅの略称）： 医療機器規制国際整合化会議

■ 即ち、この考え方を応用して、医療機器の据付業務として具現化したら良いのではというものです。

医療機器の据付業務もバリデーションの実施方法が使える！

> GHTFの文書を据付業務の具体的な作業内容に落とし込んで、GHTFのバリデーション実施の考え方が使えるか確認してみました。

　　

※ このように、作成した文書に基づいて、ひとつひとつの作業を据付場所で順次実施していくことで、医療機器がキチンと据え付けられたことが立証できると考えます。

当社視点ですが、据付業務の考え方・進め方の一例をご紹介しました

> 既に、医療機器の据付業務には具体的な据付方法や要領が決められて運用されていると思います。

■ 今回、バリデーション・校正の専門企業が考える医療機器の据付業務をご紹介しましたが、この進め方は製薬でのGMPで広くバリデーション（適格性評価）として実施されているものとほぼ同じですので、極めて多くの情報を入手できるのも利点になると考えます。

バリデーション（適格性評価）は、ISO13485の据付活動で決められた内容と同じようなものかもしれませんが、こんな考え方・進め方もあるとみて頂ければ幸いです。

※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。