第509号 オートクレーブ（高圧蒸気滅菌器）の妥当性確認の進め方

オートクレーブの妥当性確認方法を知りたい

> 前回のメルマガ（第508号）では、衣類や不織布を滅菌する場合もオートクレーブのバリデーションとして、DQ・IQ・OQ・PQの適格性評価とプロセスバリデーションなどを実施して、オートクレーブを安心して使えるようにすることが必要とご紹介しました。

■ 追加で頂いたお問い合わせは、オートクレーブでは「DQ・IQ・OQ・PQ」はどんなことを実施したら良いかというものです。

※ 今回は、規格要求ではなく、現場で妥当性確認を実施している当社の独自視点でご紹介したいと思います。

「DQ・IQ・OQ・PQ」はどんなことをおこなうのか

> ここでは、GMP規格のバリデーション基準をもとにしながら、現場での考え方でご紹介します。

　　

■ DQ・IQ・OQ・PQとも、おおよそ現場で順次こんなことをするんだとイメージして頂けたと思いますが、「OQとPQ」はなかなか想像しにくいかと思われますので、少し詳しくご紹介したいと思います。

「OQ・PQ」ともオートクレーブの働きを測定します

> 「OQ・PQ」ではどんな感じで測定するか、測定システムのイメージをご説明します。

【測定システムのイメージ】

　　

※ このように、「OQ」・「PQ」とも同じ進め方をしていますが、実は、双方には大きな違いがあります。

「OQ」も「PQ」も同じように測定するのに、何が違うか？

> 「OQ」も「PQ」も現場での作業は見かけ上同じような測定の仕方をしているようですが、実は温度センサを設置している箱の中身が違います。

　　

■ オートクレーブの温度変化の実際は、滅菌する対象や運転の条件により温度の状況は異なりますので、使用時の条件（負荷物の量、内容など）で妥当性を確認しておくことが、使用時の滅菌状態の保証で重要になります。

※ 当社は、この様な実験の方法や測定データ等のノウハウで、どんな環境においても、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。