第516号 再生医療等製品分野でのバリデーションはどうしたら良いか

再生医療等製品と設備のバリデーション

> 再生医療等製品について、厚生労働省のホームページには、これまで有効な治療法のなかった疾患の治療ができるようになるなど、国民の期待が高い一方、新しい治療であることから、安全性を確保しつつ迅速に提供する必要があるとされ、

平成26年8月には「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP省令）」が発布されています。

■ バリデーションは、このGCTP省令の中で要求されることになりました。

GCTP省令で求められているバリデーション

> 規格のややこしい言葉が続きますが、少しお付き合いください。
　　

※ では、どのようにバリデーションを実施したら良いかもう少し規格要求を見てみます。

再生医療等製品製造ではこんな内容が要求されています

> 分かりにくい文書になりますが、こんな内容が要求されているんだという感じで見て頂ければと思います。
　　

即ち、『品質に関わる全ての設備、装置はバリデーションを実施する必要がある』ということになります。

しかし、バリデーションに関して、これ以上のことは書かれていませんので、この第十四条を読んで、理解して、実際の現場で具体的にどうしたら良いのか分かりづらいと思います。

※ 規格が求めるバリデーションを、現場で何をどのように実施するのか…規格要求の読み解きが重要になります。

「GCTP省令のバリデーション」は「GMPのバリデーション基準」と同じ？

> この文書は、GMPに関わっている皆様には見覚えのある“あれ”と同じです。
“あれ”とは『医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準（GMP省令）』のバリデーション基準になります。
　　

ということは、GCTPで行わなければならないバリデーションの目的も「目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造できるようにすること」と同じことになります。

□ そうゆう話なら、バリデーションの実施の仕方を決めているバリデーション基準の適格性評価を実施すれば良いということになります。
　　

このように読み解くことで、現場で何を実施したら良いかハッキリしてきたと思います。

■ 結論としては、再生医療等製品の製造のバリデーションは医薬品製造と同じやり方で良いと考えられます。

※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。