第517号 バリデーション（適格性評価）実施時の外部委託を考える

バリデーション（適格性評価）で外部委託できること、できないこと

> 当社へのお問い合わせでは、バリデーションや適格性評価を現場で実施しようとする時、バリデーションが要求することを全部を自社で実施する事は難しいという声をお聞きします。

実際、「要領書と記録書は作成するから、作業のみを実施できますか」などバリデーションでの実施内容の棲み分けについてのご連絡を頂くことがあります。

まず、バリデーションでどんなことが外部委託できて、どんなことができないのか。
お客様と当社の棲み分けを考えてみたいと思います。

■ 当社が考える外部委託できない領域とできる領域について記します。
　　

このように分けることができますので、先ほどのお問い合わせ内容は外部委託できる領域になります。

※ 次に、どのような外部委託先だったら委託しても良いかを考えてみます。

外部委託先にしても良いと考える要件

> 外部委託先が備えるべき要件は「社会的に独立性があること」「専門性があること」が重要になると考えます。
　　

このような要件を満足すれば外部委託先として認めても良いと考えます。

※ この要件だけでは、まだ、外部委託先を選定する為には、少し、抽象的ですので専門性をもっと掘り下げてみたいと思います。

外部委託先の具体的な条件

> 専門性があるということはどんな条件になるかもっと具体的に考えてみました。
　　

※ このような外部委託先であれば、先ほどの外部委託できるバリデーションの領域を任せることができると考えます。

外部委託のメリット

> 外部委託を行ったときのメリットを考えてみました
　　

※ このようなメリットは、外部委託をすることで働き方改革の一つの対応策になると思われます。

外部委託のデメリット

> バリデーションの外部委託したとのデメリットは2つあると考えます。
　　

■ 外部委託が持っているメリット・デメリットを実感してもらえたと思いますので、皆様の状況に見合った外委託先の選定に役立てて頂ければと思います。

※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。