第533号 製薬業界等でのキャリブレーション（校正）の全体像について

キャリブレーションの全体像を知りたい

> 当社のセミナーなどにおいて、キャリブレーションの考え方と進め方というテーマでは規格の要求を読み解いて、対象機器の選定・判定精度の決め方・作業の実施・記録の作成という流れでキャリブレーションをご紹介しています。

　　

※ この説明の流れだと、キャリブレーションの全体像がなかなか分かりにくいというお話をいただくことがあります。
今回は、これをもう少し、体系的に考えてご紹介したいと思います。

キャリブレーション全体の体系を図式化してみました

> キャリブレーション全体を図式化してみると次の様になると考えます。
　　

■ このように、キャリブレーションは、「規格」「管理項目」「ドキュメント」「作業」から成り立っていると当社は考えています。

４つの項目を、もう少し細かくしたいと思います

> キャリブレーションの４つの項目を実務面から考えてみます。（一例）
　　

■ キャリブレーション実務においては、それぞれをキチンと実施できることが重要であると考えます。

キャリブレーションの不得手なことも吸収していきます

> COVID-19（新型コロナウィルス感染症）、SDGsなどの影響で、製薬業界等でのキャリブレーション実務も変革が迫っていると考えられます。

■ そのため、キャリブレーションの4つの項目の得意な部分はより深化させ、不得手な部分も貪欲に吸収する姿勢でキャリブレーション実務に対応することが、今も大事なことのひとつと考えています。

※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。