第582号 GDPガイドラインが要求する温度マッピングの課題と考慮点について

温度マッピングのやり方が具体的に分からない！

> ご存知のように、GDPガイドラインでは、医薬品等の保存条件が維持されているかを確認するために、温度マッピングを実施することが要求されています。

しかし、このように、温度マッピングを具体的にどのように実施しなさいということがハッキリ記載されていません。

■ 確かに、これだけでは具体的にどのように実施したら良いか分からないのも頷けます。

※ そこで、今回は当社独自の温度マッピングの考え方・進め方をご紹介したいと思います。

温度マッピングの方法を考える時の問題点

> 医薬品倉庫の温度マッピングを実施する上で問題となるのが「倉庫環境の複雑さ」になります。

■ 倉庫の場合では次のようなことが考えられます。

・管理温度幅
・容積が特大から小部屋程度と幅広い点
・棚やラックの有無や配置
・製品の特性による影響
・空調機や空調制御用センサの位置による影響
・人の出入りの頻度
・ドアや窓の数
・季節や外気温に対する影響度など

⇒ このように、倉庫の温度マッピングでは、設備面、運用面など多くの解決することがあることが分かります。

※ 次に、これらの問題点を解決するには、どのようなことに考慮したら良いか考えてみます。

温度マッピングの考慮点

> 「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究」を参考にして、実際に倉庫の温度マッピングを実施する際には次の点を考慮する必要があると考えます。

※ これらの考慮点について、当社独自の考え方と進め方をご紹介します。

①考慮する点：計測点の位置と箇所数（間隔、高さ）

> 計測点の位置と箇所数（間隔、高さ）の考え方・進め方の一例をご紹介します。

⇒ 計測点の位置と箇所数のひとつの参考にしていただけると思います。

▼温度マッピングについても、コチラからご相談していただくこともできます。


※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。