第586号 バリデーション検討時に「機能関連図を活用した取り組み方」をしてみたい

当社独自の機能関連図を活用できないか？

> 当社開催のウェビナーにおいて、「バリデーション実施項目の検討時に、機能関連図を活用した取り組み方はしていなかったため検討してみたい」といったお話を頂くことがあります。

そこで、今回は機能関連図の作り方や特徴をご紹介することで、活用の一助になればと考えました。

《機能関連図の一例》

■ この機能関連図は、メーカーでない当社が「多種多様な装置・機器が連動している設備のバリデーションを規格に定められたように実現したい」という目的で作ったものです。

ここでは、過去にご紹介した内容を応用しながら当社独自の機能関連図の作り方をご紹介します。

機能関連図を作成するには5つのポイントがあります

> 機能関連図を作成する時のポイントからご紹介したいと思います。

■ 機能関連図は、この5つのポイントに沿って考えることで作成することができます。
ポイント1～5の使い方は、機能関連図の例：クリーンルーム内に記します。

５つのポイントをなぞれば機能関連図ができあがります

> この５つのポイントで作成した機能関連図の一例として、「クリーンルームの機能関連図」をご紹介します。

■ このように、「クリーンルームの機能」と「パーツブロックの機能」が関連づけられていることが分かります。

機能関連図ができたらバリデーション実施項目が導き出せます

> 機能関連図が出来たら、そのぞれの実施段階の考え方に沿って、具体的な実施項目を検討していきます。

■ クリーンルーム以外の他の設備・装置でも、「機能関連図からバリデーションの実施項目を決める」という流れを実現することが出来ると考えます。

機能関連図を作るとバリデーションの重要なことが分かってきます

> 機能関連図から読み取れること

①設備・装置に要求されている機能が明確になる
②上記の機能は「パーツ・ブロック」の持つ機能の集合的結果である
③検証しなければならない機能が明確になる
④系統立てた検証の進め方が見えてくる

■ このようなバリデーションの現場て実施すべきことを具体的に知りたいときには、機能関連図を作ることでハッキリしてきますので一度試していただけることをお勧めします。

▼ 機能関連図に関わることについても、コチラからご相談していただくこともできます。

※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。