第588号 医療機器製造におけるバリデーションについて

医療機器製造用設備のバリデーションでは何をするのか

> 当社が実施するバリデーション関連業務は、医薬品製造に使用される設備や装置が多いですが、最近、医療機器製造用の設備のバリデーションのお話を頂くことがあります。

その時に、医療機器製造でのバリデーションと医薬品製造のバリデーションでどんなところが違うのかと聞かれる場合があります。

医療機器製造に関わる方は、医薬品製造のバリデーションの大変さを耳にすることが多く、自分の業界と具体的に何が違うのか気になっている様に感じます。

※ そこで、今回は、医療機器製造と医薬品製造でのバリデーションを比較してみたいと思います。

医療機器製造と医薬品製造でのバリデーション要求の当社独自の比較

> ここでは、医療機器製造の「ＩＳＯ１３４８５」「ＧＨＴＦ（現IMDRF）」と医薬品製造の「ＧＭＰ省令：バリデーション指針」を取り上げます。

■ 次の表は、各規格要求をDQ、IQ、OQ、PQという言葉を頼りに対比しました。

このように規格要求は、ＤＱ・ＩＱ・ＯＱ・ＰＱの項目に分けて対比することができます。

※ 要求内容の言葉や表現の違いがありますが、４つに分けて対比できることから、それぞれの規格要求は似たような内容になっているのではと思われます。

医療機器製造と医薬品製造のバリデーション実務は基本的には同じ！

> 医療機器、医薬品と生産する製品や生産に使用する設備に違いはありますが、設備やプロセスのバリデーションとして見ると、それぞれの規格要求は言葉や表現の違いはあっても根っこのところは同じと言うことになると考えます。

■ 従って、バリデーションの要求で実施しなければならない確認作業も医療機器製造の設備でも医薬品製造の設備においても大きな違いがないと言えると思いますので、医療機器製造と医薬品製造におけるバリデーションには大きな違いはないと考えられます。

▼ 医療機器製造でのバリデーションについても、コチラからご相談していただくこともできます。


※ 当社は、フィールドでバリデーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。