第594号 改正GMP省令の変更点・追加点と現場での対応について

2つのGMP省令の比較で変更点や追加点が確認できました

> 2021年8月1日に施行された新GMP省令がどのように変わったのか調べてみました。

■ 比較した新旧のGMP省令

※ この比較では、国際標準であるPIC/S GMPガイドラインとの整合性をとったGMP省令の変更点・追加点がわかってきましたのでご紹介します。

改正GMP省令での現場から見た変更点・追加点とその考慮点

> 2つの規格を見比べて、現場視点の変更点・追加点を探し出して、その考慮点を考えてみました。

※ このように、改正GMP省令を現場視点でみると、広範囲な5つの変更点と追加点が挙げられます。

次に、変更点・追加点と考慮点を当社独自の視点で考察しましたのでご紹介します

最初は、No.1 ：バリデーション基準がバリデーション指針に変わりました

> この変更で、GMPは法的には自由度が高くなったが、GMPに関わる全ての活動について、それぞれの企業が『説明責任』を果たすことが強く求められていると考えます。

そのためには、リスクがあって問題となりうるところを列挙し、優先順位をつけた上で対策をとり、残ったリスクをコントロールする必要があると考えます。

■ その方法としては、医薬品品質システム(PQS ： Pharmaceutical Quality System). などの品質マネジメントなどが重要になると考えられます。

※ バリデーション基準が指針に変わったことで、今後影響しそうなことの主なひとつをご紹介しました。

次は、［No.2］： 「適切に」という言葉が校正全体に追加されました

> GMP事例集では、校正の定義を「校正とは、必要とされる精度を考慮し、適切な標準器や標準試料を用いて製造行為中に使用される計測器の表す値と真の値との関係を求めることをいう」と定めています。

このように、今迄は、「標準器や標準試料」に適切さを求めていましたが、校正全体に適切さを求めたということは注目するところだと考えられます。

■ この変更は、校正に「適切に」と言う言葉が追加されただけのように見えますが、現場においては、その品質維持のために測定システムの妥当性・測定環境の安定性等実施が必要なことが増えたと考えます。

※ 今回は、変更点・追加点のNo.1とNo.2をご紹介できましたので、次回は、NO.3・No.4とNO.5をご紹介したいと考えます。

▼ 改正GMP省令についての現場視点の詳細は、コチラからご相談していただくこともできます。


※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。