第596号 改正GMP省令に対応した外部委託先管理文書の実例

改正GMP省令での外部委託先の管理文書は？

> ご存知のように、改正GMP省令では外部委託先の管理が必要になっています。

このように、製造・品質関連業務の一部を外部委託業者に委託する場合には外部委託業者と文書により必要な取決めの締結が必要になりました。

※今回は、 適格性評価業務の外部委託業者に関する取決め書の当社案をご紹介します。

適格性評価業務の外部委託業者に関する取決め書の内容案

> こちらは、当社がご提案している取り決め書の例になります

《こんな書類になっています。》

■ この案では、A4 2枚で以下の内容になっています。

※ 全体的には、このような感じになっていますが、内容が分かりにくいと思いますので、もう少し、具体的にご紹介します。

校正を外部委託する時の内容例の一部をご紹介します

> 「2.の適用範囲」と「10.改善指示」の2つ項目の内容例になります。

※ 多くのお客様では、この案を使っていただき一部変更をして頂くこともありますが、取り決め文書として活用して頂いています。

▼ お客様の具体的な取り決め書は、コチラからご相談していただくこともできます。

・・・このオンライン相談会では、皆様の必要性などを丁寧にお伺いしてご提案いたします。・・・

※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。