第601号 製造設備の「構成機器が多い計装ループ」の校正について

構成機器が多い計装ループの校正はどのように実施したら良いか？

> 当社にいただくお問い合わせからは、現場での構成機器の多いループの校正について悩みが多いと感じています。

■ お問い合わせの一例をご紹介します。

※ チョット分かりにくいので、お問い合わせの状況を簡易的な図にしてみたいと思います。

現場には多種多様な計装ループがあります

> 一例として、製造設備に多い温度を測定する計装ループを取り上げたいと思います。

⇒ この温度測定の例では、①温度センサで検出された温度（抵抗値）が、②変換器を通って、③指示調節計・④記録計そして、最後の⑤モニターに表示されるループになります。

※ この温度ループ例で、お問い合わせの校正について考えてみます。

最終となるモニターなどの指示のみをCAL対象としているのか？

> このシーンは、「最終の⑤モニターの指示のみを校正することは有ります」という回答になります。

■ このシーンは、製造設備を運転する前の校正になります。
例えば、SOP（標準業務手順書）に、この設備はセンサ部の温度を○○℃で運転をすると記載されている場合では、②変換器③指示調節計④記録計はブラックボックスとして、管理点となっている⑤モニターの校正を行います。

⇒ このように、①の温度センサーが検出している温度がキチンと⑤のモニターに表示されていることを確認します。
このシーンでは、②変換器、③指示調節計、④記録計の指示値を校正することは殆どありません。

その途中の構成機器もCAL対象としているのか？

> もう一つのシーンでは、「構成機器それぞれを個別に校正することは有ります。」という回答になります。

■ このシーンは、製造設備の適格性評価の校正になります。
GMP省令などでは、適格性評価の据付時適格性評価（Installation Qualification：ＩＱ）において、次の様に要求されています。

⇒この赤字の部分の具体的な確認方法として、校正が実施されます。

※ この確認は構成機器それぞれに求められていますので、個々の機器それぞれを校正することになります。

多くのシーンで校正が求められています

> 多くの規格要求では、お問い合わせの２つのシーンの他にも、機器を修理や交換した時にも、現場での校正が要求されていますので注意が必要と考えられます。

［ご参考］ 当社では、前者のシーンの校正を「ループ校正」と呼び、後者のシーンの校正を「単体校正」と呼んで区別するようにしています。

▼ 各シーン毎の校正方法なども、コチラからご相談していただくこともできます。


※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。