第605号 倉庫等の温度マッピング実施の重要性が増している
気候と倉庫等の温度マッピングの実施にはどんな関係がある？
> 今年は、6月下旬に梅雨明けとなる異例の早さで、最も早い梅雨明けとなりました。このような異常気象のせいなのか、当社には倉庫などの温度マッピングのお問い合わせが急増しています。
確かに、気温が高くなると倉庫内の温度に影響し、ひいては、倉庫内の製品の品質にも悪影響を与えるのではと考えられます。
※そこで、気候と倉庫等の温度マッピングの実施にはどんな関係があるか考えてみました。
温度マッピングは、「暑いとき」と「寒いとき」に実施する！
> はじめに、「温度マッピングは何故実施する必要があるのか」から考えたいと思います。
■ 一つ目の理由は
ご存知のように、医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインでは、医薬品の保存条件が維持されているかを確認するために温度マッピングを実施することが要求されています。
3.3 温度及び環境管理
3.3.2 保管場所の使用前に、適切な条件下で温度マッピングを実施すること。
■もう一つの大きな理由は、実際の倉庫の温度マッピングを実施する際の考慮点として計測時期が挙げられているからです。
実際に倉庫の温度マッピングを実施する際の考慮点
- 測点の位置と箇所数（間隔、高さ）
- 計測期間、計測周期
- 計測方法（通常運転、停電時運転、ドア開放、非常時運転）
- 計測時期（夏季、冬季）
- 計測機器の種類（熱電対、データロガー等）
- 温度マッピングはほとんどの場合、倉庫バリデーションの一部として実施するので、温度マッピングもバリデーション手法に則り、「計画書作成」→「実施」→「報告書作成」→「承認」という手続きが必要
「医薬品流通にかかわるガイドラインの国際整合性に関する研究」より引用
※この2つの実施理由から、温度マッピングの実施時期が前後する大きな要因のひとつは「計測時期」にあることが考えられます。
従来、実施時期（夏場）に実施する温度マッピングは８月が多い
> 温度マッピング実施に計測時期が考慮されるのは、外壁からの外気温の影響が大きくなるからと考えられます。そこで、夏場の外気温に注目して調べてみることにしました。
■こちらは、2020年の名古屋の平均気温になります。
※このように、平均気温が最も高くなる8月に温度マッピングが実施されることが多くなってくると考えられます。
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今年は、６月下旬には例年の８月の気温になった
> 最近温度マッピングのご依頼・お問合せが多くなる理由を考えるために、「2年前の2020年の8月」と「今年（2022年）の6月下旬」の最高温度に注目して調べてみました。
⇒このように今年の6月下旬には、皆さんが肌で感じられたように、例年の真夏のような気温が続いたことが分かります。
※これらのことから、温度マッピングのご依頼・お問合せの増加は、今後の温度上昇を予測され、前もって手を打たれているのも要因の一つと伺われます。
温度マッピングの重要性が増している！
> 最近の異常気象による温度上昇を考えると今後は今以上に気温が上昇することが考えられます。
■よって、倉庫などの保管環境に外気温が与える影響が大きくなる場合、今後も温度マッピングに注目する必要があると考えられます。
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※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。
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